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骨量の低い閉経後の女性における骨形成のバイオマーカーである血清P1NPに対する鼻腔内テリパラチドの効果を評価する研究

2012年5月21日 更新者:Azelon Pharmaceuticals

低血圧の閉経後女性における血清P1NPレベルの刺激によって評価される、骨形成に対する点鼻スプレー(NS)ZT-034による6週間の治療の効果を、皮下(SC)フォルテオおよびプラセボと比較して評価するための並行グループ研究骨量

この研究は、骨量の低い閉経後の女性における骨形成のバイオマーカーである血清P1NPレベルに対する治療の影響を評価するために実施されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性 年齢 45 歳以上。
  • 体重 > 45 kg、< 90 kg
  • ベースラインでの通常の鼻検査。
  • 腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部の骨量が低い(BMD Tスコアが≤-1.5以下)、または最近(ベースラインから5年以内)の脆弱性骨折の病歴がある(手、足、顔および/または骨折を除く)頭蓋骨)、および腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部の T スコアが -1.0 以下である

除外基準:

  • 重篤な病状
  • パジェット病、骨粗鬆症の二次的原因、副甲状腺機能低下症、または副甲状腺機能亢進症など、閉経後骨粗鬆症以外の骨代謝に影響を与える疾患の病歴
  • 過去5年以内に基底細胞がんを除くがんの既往歴がある
  • 何らかの原因による低カルシウム血症または高カルシウム血症がある、または最近腎臓結石または既存の高カルシウム尿症の病歴がある。
  • -治験薬の開始から3か月以内に、主に一般的に処方される骨粗鬆症治療薬のいずれかを使用したことがある、または治験薬の開始前6か月以内のいずれかの時点で1か月以上使用したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ鼻スプレー
鼻スプレー
実験的:低用量点鼻スプレー
点鼻薬
実験的:中用量点鼻スプレー
点鼻薬
実験的:高用量点鼻スプレー
点鼻薬
アクティブコンパレータ:フォルテオ
毎日20μg皮下注射
毎日20μgを皮下投与
他の名前:
  • フォルテオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから治療終了までの血清P1NPの変化。
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清カルシウムの変化と高カルシウム血症の発生率(投与前と投与後)
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Brian MacDonald、Azelon Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月21日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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