골량이 적은 폐경 후 여성에서 테리파라타이드의 비강 내 골형성 바이오마커인 혈청 P1NP에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2012년 5월 21일 업데이트: Azelon Pharmaceuticals
저혈압 폐경 후 여성의 혈청 P1NP 수치 자극으로 평가한 뼈 형성에 대한 피하(SC) Forteo 및 위약과 비교하여 비강 스프레이(NS) ZT-034로 6주간 치료한 효과를 평가하기 위한 병렬 그룹 연구 뼈 덩어리
이 연구는 치료가 골량이 적은 폐경 후 여성의 골 형성 바이오마커인 혈청 P1NP 수준에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성 연령 ≥ 45세.
- 무게 > 45kg 및 < 90kg
- 기준선에서 정상적인 비강 검사.
- 요추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부의 낮은 골량(BMD T-점수 ≤ - 1.5 이하) 또는 최근(기준선으로부터 5년 이내) 취약성 골절 병력(손, 발, 얼굴 및/또는 골절 제외) 두개골) 및 요추, 전체 엉덩이 또는 대퇴 경부에서 -1.0 이하의 T-점수
제외 기준:
- 심각한 의학적 상태
- 파제트병, 골다공증의 이차 원인, 부갑상샘기능저하증 또는 부갑상샘기능항진증과 같은 폐경 후 골다공증 이외의 골대사에 영향을 미치는 질환의 병력
- 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 자
- 어떤 원인으로든 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증이 있거나 최근 신장 결석 또는 고칼슘뇨증의 병력이 있는 경우
- 임상시험 시작 3개월 이내 또는 임상시험 시작 전 6개월 이내 언제든지 1개월 이상 가장 일반적으로 처방되는 골다공증 약물을 사용한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 나잘 스프레이
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나잘 스프레이
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실험적: 저용량 코 스프레이
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나잘 스프레이
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실험적: 중간 용량 비강 스프레이
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나잘 스프레이
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실험적: 고용량 비강 스프레이
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나잘 스프레이
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활성 비교기: 포르테오
매일 20ug 피하 주사
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매일 20mcg 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 혈청 P1NP의 변화.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 칼슘의 변화 및 고칼슘혈증 발생률(투약 전 및 투약 후)
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brian MacDonald, Azelon Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZT-3201
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로