Étude pour évaluer l'effet du tériparatide intranasal sur le P1NP sérique, un biomarqueur de la formation osseuse, chez les femmes ménopausées ayant une faible masse osseuse
21 mai 2012 mis à jour par: Azelon Pharmaceuticals
Une étude de groupe parallèle pour évaluer l'effet de six semaines de traitement avec le vaporisateur nasal (NS) ZT-034, par rapport au Forteo sous-cutané (SC) et au placebo, sur la formation osseuse, tel qu'évalué par la stimulation des taux sériques de P1NP chez les femmes ménopausées présentant une faible Masse osseuse
Cette étude est menée pour évaluer l'effet du traitement sur les taux sériques de P1NP, un biomarqueur de la formation osseuse chez les femmes ménopausées ayant une faible masse osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées Âge ≥ 45 ans.
- Poids > 45 kg et < 90 kg
- Examen nasal normal au départ.
- Masse osseuse faible au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral (score T DMO ≤ - 1,5 ou moins) ou antécédents récents (dans les 5 ans suivant la date de référence) de fracture de fragilité (à l'exclusion des fractures des mains, des pieds, du visage et/ou crâne) et un score T de -1,0 ou moins au rachis lombaire, à la hanche totale ou au col fémoral
Critère d'exclusion:
- Condition médicale grave
- Antécédents de maladies affectant le métabolisme osseux autres que l'ostéoporose post-ménopausique telles que la maladie de Paget, toute cause secondaire d'ostéoporose, d'hypoparathyroïdie ou d'hyperparathyroïdie
- Avoir des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire
- Avoir une hypocalcémie ou une hypercalcémie quelle qu'en soit la cause ou avoir des antécédents récents de calculs rénaux ou d'hypercalciurie préexistante ;
- Avoir utilisé l'un des médicaments contre l'ostéoporose les plus couramment prescrits dans les 3 mois suivant le début du produit expérimental, ou pendant plus d'un mois à tout moment dans les 6 mois précédant le début du produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Vaporisateur nasal placebo
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Spray nasal
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Expérimental: Vaporisateur nasal à faible dose
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Spray nasal
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Expérimental: Vaporisateur nasal à dose moyenne
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Spray nasal
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Expérimental: Vaporisateur nasal à haute dose
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Spray nasal
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Comparateur actif: Fortéo
20 ug d'injection sous-cutanée par jour
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20 mcg sous-cutané par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la P1NP sérique entre le début et la fin du traitement.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la calcémie et incidence de l'hypercalcémie (pré-dose et post-dose)
Délai: ligne de base et 6 semaines
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ligne de base et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian MacDonald, Azelon Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Première publication (Estimation)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZT-3201
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