Badanie oceniające wpływ donosowego teryparatydu na P1NP w surowicy, biomarker tworzenia kości, u kobiet po menopauzie z niską masą kostną
21 maja 2012 zaktualizowane przez: Azelon Pharmaceuticals
Równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę wpływu sześciotygodniowego leczenia aerozolem do nosa (NS) ZT-034, w porównaniu do podskórnego (SC) Forteo i placebo, na tworzenie kości, oceniane na podstawie stymulacji poziomów P1NP w surowicy u kobiet po menopauzie z niskim Masa kostna
To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu leczenia na poziomy P1NP w surowicy, biomarker tworzenia kości u kobiet po menopauzie z niską masą kostną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie Wiek ≥ 45 lat.
- Waga > 45 kg i < 90 kg
- Normalne badanie nosa na początku badania.
- Mała masa kostna kręgosłupa lędźwiowego, całego biodra lub szyjki kości udowej (wskaźnik T-score BMD ≤ -1,5 lub niższy) lub przebyte niedawno (w ciągu 5 lat od wartości wyjściowej) złamania wynikające z łamliwości (z wyłączeniem złamań dłoni, stóp, twarzy i/lub czaszki) i wynik T-score -1,0 lub niższy w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze lub szyjce kości udowej
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan zdrowia
- Historia chorób wpływających na metabolizm kostny innych niż osteoporoza pomenopauzalna, takich jak choroba Pageta, wszelkie wtórne przyczyny osteoporozy, niedoczynność przytarczyc lub nadczynność przytarczyc
- Mieć historię raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
- Mają hipokalcemię lub hiperkalcemię z jakiejkolwiek przyczyny lub niedawno wystąpiły kamienie nerkowe lub wcześniej istniejąca hiperkalciuria;
- Stosować którykolwiek z najczęściej przepisywanych leków na osteoporozę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego produktu lub przez ponad 1 miesiąc w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
|
Spray do nosa
|
|
Eksperymentalny: Aerozol do nosa o niskiej dawce
|
Spray do nosa
|
|
Eksperymentalny: Aerozol do nosa o średniej dawce
|
Spray do nosa
|
|
Eksperymentalny: Spray do nosa o dużej dawce
|
Spray do nosa
|
|
Aktywny komparator: Forteo
Wstrzyknięcie podskórne 20 ug dziennie
|
20 mcg podskórnie dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana P1NP w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia wapnia w surowicy i częstość występowania hiperkalcemii (przed i po podaniu)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brian MacDonald, Azelon Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZT-3201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .