Tutkimus intranasaalisen teriparatidin vaikutuksen arvioimiseksi seerumin P1NP:hen, luun muodostumisen biomarkkeriin, postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luumassa
maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Azelon Pharmaceuticals
Rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kuuden viikon nenäsuihkeella (NS) ZT-034 suoritetun hoidon vaikutusta luun muodostumiseen verrattaessa ihonalaiseen (SC) Forteoon ja lumelääkkeeseen, arvioituna seerumin P1NP-tasojen stimulaation perusteella postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen Luumassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoidon vaikutusta seerumin P1NP-tasoihin, joka on luun muodostumisen biomarkkeri postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pieni luumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset Ikä ≥ 45 vuotta.
- Paino > 45 kg ja < 90 kg
- Normaali nenän tutkimus lähtötilanteessa.
- Alhainen luumassa lannerangassa, lonkan tai reisiluun kaulassa (BMD T-pisteet ≤ -1,5 tai vähemmän) tai äskettäin (5 vuoden sisällä lähtötasosta) haurasmurtuma (pois lukien käsien, jalkojen, kasvojen ja/tai murtumat) kallo) ja T-pisteet -1,0 tai vähemmän lannerangassa, koko lonkassa tai reisiluun kaulassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen tila
- Aiemmat sairaudet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan, muut kuin postmenopausaalinen osteoporoosi, kuten Pagetin tauti, kaikki osteoporoosin sekundaariset syyt, hypoparatyreoosi tai hyperparatyreoosi
- Sinulla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä
- sinulla on hypokalsemia tai hyperkalsemia mistä tahansa syystä tai sinulla on äskettäin esiintynyt munuaiskiviä tai aiempaa hyperkalsiuriaa;
- olet käyttänyt jotakin yleisimmin määrätyistä osteoporoosilääkkeistä 3 kuukauden sisällä tutkimusvalmisteen aloittamisesta tai yli 1 kuukauden milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
|
Nenäsumute
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksista nenäsumutetta
|
Nenäsumute
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksen nenäsumute
|
Nenäsumute
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen nenäsumute
|
Nenäsumute
|
|
Active Comparator: Forteo
20 g ihonalaisena injektiona päivittäin
|
20 mcg ihonalaisesti päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin P1NP:ssä lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin kalsiumpitoisuudessa ja hyperkalsemian ilmaantuvuus (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian MacDonald, Azelon Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZT-3201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .