Studio per valutare l'effetto della teriparatide intranasale sulla P1NP sierica, un biomarcatore della formazione ossea, nelle donne in postmenopausa con massa ossea ridotta
21 maggio 2012 aggiornato da: Azelon Pharmaceuticals
Uno studio di gruppo parallelo per valutare l'effetto di sei settimane di trattamento con spray nasale (NS) ZT-034, rispetto a Forteo sottocutaneo (SC) e placebo, sulla formazione ossea, come valutato dalla stimolazione dei livelli sierici di P1NP nelle donne in postmenopausa con basso Massa ossea
Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto del trattamento sui livelli sierici di P1NP, un biomarcatore della formazione ossea nelle donne in postmenopausa con bassa massa ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa Età ≥ 45 anni.
- Peso > 45 kg e < 90 kg
- Esame nasale normale al basale.
- Bassa massa ossea a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo del femore (punteggio BMD T ≤ - 1,5 o inferiore) o storia recente (entro 5 anni dal basale) di fratture da fragilità (escluse fratture di mani, piedi, viso e/o cranio) e un punteggio T di -1,0 o inferiore a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo del femore
Criteri di esclusione:
- Condizione medica grave
- Storia di malattie che influenzano il metabolismo osseo diverse dall'osteoporosi postmenopausale come il morbo di Paget, eventuali cause secondarie di osteoporosi, ipoparatiroidismo o iperparatiroidismo
- Avere una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare
- Avere ipocalcemia o ipercalcemia per qualsiasi causa o avere una storia recente di calcoli renali o ipercalciuria preesistente;
- Aver utilizzato uno dei farmaci per l'osteoporosi più comunemente prescritti entro 3 mesi dall'inizio del prodotto sperimentale o per più di 1 mese in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dell'inizio del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Spray nasale al placebo
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Spray nasale
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Sperimentale: Spray nasale a basso dosaggio
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Spray nasale
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Sperimentale: Spray nasale a media dose
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Spray nasale
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Sperimentale: Spray nasale ad alto dosaggio
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Spray nasale
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Comparatore attivo: Forteo
Iniezione sottocutanea 20ug al giorno
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20 mcg sottocutanei al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della P1NP sierica dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del calcio sierico e incidenza di ipercalcemia (pre-dose e post-dose)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian MacDonald, Azelon Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZT-3201
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