此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估鼻内特立帕肽对低骨量绝经后妇女血清 P1NP(一种骨形成生物标志物)影响的研究

2012年5月21日 更新者:Azelon Pharmaceuticals

一项平行组研究评估鼻腔喷雾剂 (NS) ZT-034 与皮下注射 (SC) Forteo 和安慰剂相比治疗六周对骨形成的影响,通过刺激血清 P1NP 水平来评估骨质疏松的绝经后妇女骨量

正在进行这项研究以评估治疗对血清 P1NP 水平的影响,血清 P1NP 水平是绝经后低骨量妇女骨形成的生物标志物。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄≥45 岁的绝经后女性。
  • 重量 > 45 公斤且 < 90 公斤
  • 基线鼻腔检查正常。
  • 腰椎、全髋或股骨颈的低骨量(BMD T 评分≤ - 1.5 或更低)或近期(基线 5 年内)脆性骨折史(不包括手、脚、面部和/或骨折)颅骨)和腰椎、全髋或股骨颈的 T 评分为 -1.0 或更低

排除标准:

  • 严重的医疗状况
  • 除绝经后骨质疏松症外影响骨代谢的疾病史,如佩吉特氏病、骨质疏松症的任何继发性原因、甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症
  • 过去5年内有癌症病史,基底细胞癌除外
  • 患有任何原因引起的低钙血症或高钙血症,或近期有肾结石病史或先前存在的高钙尿症;
  • 在开始研究产品后 3 个月内使用过任何最常用的骨质疏松症药物,或在开始研究产品前 6 个月内的任何时间使用超过 1 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂喷鼻剂
喷鼻剂
实验性的:低剂量喷鼻剂
喷鼻剂
实验性的:中剂量鼻腔喷雾剂
喷鼻剂
实验性的:高剂量喷鼻剂
喷鼻剂
有源比较器:复音
每天皮下注射20ug
每天皮下注射 20 微克
其他名称:
  • 复音

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清 P1NP 从基线到治疗结束的变化。
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清钙的变化和高钙血症的发生率(给药前和给药后)
大体时间:基线和 6 周
基线和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Brian MacDonald、Azelon Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (预期的)

2012年7月1日

研究完成 (预期的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月21日

首次发布 (估计)

2012年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月21日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅