Исследование по оценке влияния интраназального терипаратида на сывороточный P1NP, биомаркер образования костей, у женщин в постменопаузе с низкой костной массой
21 мая 2012 г. обновлено: Azelon Pharmaceuticals
Параллельное групповое исследование для оценки влияния шестинедельного лечения назальным спреем (НС) ZT-034 по сравнению с подкожным (п/к) Фортео и плацебо на костеобразование по оценке стимуляции уровней P1NP в сыворотке у женщин в постменопаузе с низким Костная масса
Это исследование проводится для оценки влияния лечения на уровень P1NP в сыворотке крови, биомаркер образования костей у женщин в постменопаузе с низкой костной массой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе Возраст ≥ 45 лет.
- Вес > 45 кг и < 90 кг
- Нормальный носовой осмотр в начале исследования.
- Низкая костная масса в поясничном отделе позвоночника, тазобедренном суставе или шейке бедренной кости в целом (Т-показатель МПК ≤ -1,5 или ниже) или недавний (в течение 5 лет от исходного) перелом в анамнезе (за исключением переломов кистей, стоп, лица и/или череп) и Т-балл -1,0 или ниже в поясничном отделе позвоночника, тазобедренном суставе или шейке бедренной кости
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание
- Заболевания, влияющие на костный метаболизм, кроме постменопаузального остеопороза, такие как болезнь Педжета, любые вторичные причины остеопороза, гипопаратиреоз или гиперпаратиреоз в анамнезе.
- Наличие в анамнезе онкологических заболеваний в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы.
- Имеют гипокальциемию или гиперкальциемию по любой причине или имеют недавнюю историю камней в почках или ранее существовавшую гиперкальциурию;
- Принимали какие-либо из наиболее часто назначаемых лекарств от остеопороза в течение 3 месяцев после начала приема исследуемого продукта или более 1 месяца в любое время в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
|
Носовой спрей
|
|
Экспериментальный: Назальный спрей с низкой дозой
|
Назальный спрей
|
|
Экспериментальный: Назальный спрей средней дозы
|
Назальный спрей
|
|
Экспериментальный: Назальный спрей с высокой дозой
|
Назальный спрей
|
|
Активный компаратор: Фортео
20 мкг подкожно ежедневно
|
20 мкг подкожно ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточного P1NP от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня кальция в сыворотке и частота гиперкальциемии (до и после приема)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian MacDonald, Azelon Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZT-3201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .