Studie för att utvärdera effekten av intranasal teriparatid på serum P1NP, en biomarkör för benbildning, hos postmenopausala kvinnor med låg benmassa
21 maj 2012 uppdaterad av: Azelon Pharmaceuticals
En parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av sex veckors behandling med nässpray (NS) ZT-034, jämfört med subkutan (SC) Forteo och placebo, på benbildning, utvärderad genom stimulering av serum P1NP-nivåer hos postmenopausala kvinnor med låga Benmassa
Denna studie genomförs för att utvärdera effekten behandling har på P1NP-nivåer i serum, en biomarkör för benbildning hos postmenopausala kvinnor med låg benmassa.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor Ålder ≥ 45 år.
- Vikt > 45 kg och < 90 kg
- Normal näsundersökning vid baslinjen.
- Låg benmassa vid ländryggen, den totala höften eller lårbenshalsen (BMD T-poäng på ≤ - 1,5 eller lägre) eller en nyligen (inom 5 år från baslinjen) historia av skörhetsfraktur (exklusive frakturer på händer, fötter, ansikte och/eller skalle) och ett T-värde på -1,0 eller lägre vid ländryggen, den totala höften eller lårbenshalsen
Exklusions kriterier:
- Allvarligt medicinskt tillstånd
- Historik med sjukdomar som påverkar benmetabolismen annan än postmenopausal osteoporos, såsom Pagets sjukdom, eventuella sekundära orsaker till osteoporos, hypoparatyreos eller hyperparatyreos
- Har en historia av cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer
- Har hypokalcemi eller hyperkalcemi av någon orsak eller har nyligen haft njursten eller redan existerande hyperkalciuri;
- Har använt någon av de vanligast föreskrivna osteoporosläkemedlen inom 3 månader efter start av prövningsprodukten, eller i mer än 1 månad när som helst inom 6 månader före start av prövningsprodukt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo nässpray
|
Nässpray
|
|
Experimentell: Lågdos nässpray
|
Nässpray
|
|
Experimentell: Mellandos nässpray
|
Nässpray
|
|
Experimentell: Högdos nässpray
|
Nässpray
|
|
Aktiv komparator: Forteo
20 ug subkutan injektion dagligen
|
20 mcg subkutant dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i serum P1NP från baslinje till slutet av behandlingen.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i serumkalcium och incidens av hyperkalcemi (före och efter dos)
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brian MacDonald, Azelon Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZT-3201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .