Studie k hodnocení účinku intranazálního teriparatidu na sérum P1NP, biomarker tvorby kostí, u postmenopauzálních žen s nízkou kostní hmotou
21. května 2012 aktualizováno: Azelon Pharmaceuticals
Paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku šestitýdenní léčby nosním sprejem (NS) ZT-034 ve srovnání se subkutánním (SC) Forteem a placebem na tvorbu kostí, jak bylo hodnoceno stimulací hladin P1NP v séru u postmenopauzálních žen s nízkou Kostní hmota
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku léčby na hladiny P1NP v séru, což je biomarker tvorby kosti u postmenopauzálních žen s nízkou kostní hmotou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy Věk ≥ 45 let.
- Hmotnost > 45 kg a < 90 kg
- Normální vyšetření nosu na začátku.
- Nízká kostní hmota v bederní páteři, totální kyčli nebo krčku stehenní kosti (BMD T-skóre ≤ - 1,5 nebo nižší) nebo nedávná (do 5 let od výchozího stavu) zlomenina z křehkosti v anamnéze (s výjimkou zlomenin rukou, nohou, obličeje a/nebo lebka) a T-skóre -1,0 nebo nižší v oblasti bederní páteře, celého kyčle nebo krčku stehenní kosti
Kritéria vyloučení:
- Vážný zdravotní stav
- Anamnéza onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí jiných než postmenopauzální osteoporóza, jako je Pagetova choroba, jakékoli sekundární příčiny osteoporózy, hypoparatyreóza nebo hyperparatyreóza
- Měli jste v posledních 5 letech rakovinu, s výjimkou bazaliomu
- máte hypokalcémii nebo hyperkalcémii z jakékoli příčiny nebo máte nedávnou anamnézu ledvinových kamenů nebo již existující hyperkalciurii;
- Užívali jste některý z nejčastěji předepisovaných léků na osteoporózu do 3 měsíců od zahájení zkoušeného přípravku nebo po dobu delší než 1 měsíc kdykoli během 6 měsíců před zahájením zkoušeného přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
|
Nosní sprej
|
|
Experimentální: Nízká dávka nosního spreje
|
Nosní sprej
|
|
Experimentální: Nosní sprej se střední dávkou
|
Nosní sprej
|
|
Experimentální: Nosní sprej s vysokou dávkou
|
Nosní sprej
|
|
Aktivní komparátor: Forteo
20 ug subkutánní injekce denně
|
20 mcg subkutánně denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového P1NP od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového vápníku a výskyt hyperkalcémie (před a po dávce)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brian MacDonald, Azelon Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZT-3201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .