Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intranazális teriparatidnak a szérum P1NP-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére, amely a csontképződés biomarkere, alacsony csonttömegű posztmenopauzás nőknél

2012. május 21. frissítette: Azelon Pharmaceuticals

Párhuzamos csoportos vizsgálat a hathetes orrspray-vel (NS) ZT-034, szubkután (SC) Forteo-val és placebóval összehasonlítva, a csontképződésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére, a szérum P1NP-szint stimulációja alapján alacsony menopauzás nőknél Csonttömeg

Ezt a vizsgálatot annak értékelésére végzik, hogy a kezelés milyen hatást gyakorol a szérum P1NP-szintre, amely a csontképződés biomarkere az alacsony csonttömegű posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők életkora ≥ 45 év.
  • Súly > 45 kg és < 90 kg
  • Normál orrvizsgálat a kiinduláskor.
  • Alacsony csonttömeg az ágyéki gerincnél, a teljes csípő- vagy combnyaknál (BMD T-pontszám ≤ -1,5 vagy alacsonyabb) vagy a közelmúltban (a kiindulási értéktől számított 5 éven belül) törékeny törés (kivéve a kéz-, láb-, arc- és/vagy töréseket) koponya) és -1,0 vagy alacsonyabb T-pontszám az ágyéki gerincnél, a teljes csípő- vagy combnyaknál

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi állapot
  • A menopauza utáni csontritkulástól eltérő csontanyagcserét befolyásoló betegségek, például Paget-kór, a csontritkulás bármely másodlagos oka, hypoparathyreosis vagy hyperparathyreosis
  • Az elmúlt 5 évben rákbetegsége volt, kivéve a bazálissejtes karcinómát
  • Bármilyen okból hipokalcémiában vagy hiperkalcémiában szenved, vagy nemrégiben vesekő vagy hiperkalciuria szerepel;
  • a leggyakrabban felírt csontritkulás elleni gyógyszerek bármelyikét használta a vizsgálati készítmény megkezdését követő 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati készítmény megkezdését megelőző 6 hónapon belül bármikor több mint 1 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo orrspray
Drog: Placebo
Orrspray
Kísérleti: Alacsony dózisú orrspray
Drog: ZT-034 alacsony dózisú orrspray
Orrspray
Kísérleti: Közepes dózisú orrspray
Drog: ZT-034 közepes dózisú orrspray
Orrspray
Kísérleti: Nagy dózisú orrspray
Drog: ZT-034 nagy dózisú orrspray
Orrspray
Aktív összehasonlító: Forteo
20 g szubkután injekció naponta
Drog: Teriparatid
20 mcg szubkután naponta
Más nevek:
  • Forteo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum P1NP változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kalciumszintjének változása és a hiperkalcémia előfordulása (adagolás előtt és után)
Időkeret: alapvonal és 6 hét
alapvonal és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azelon Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brian MacDonald, Azelon Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZT-3201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel