Estudo para avaliar o efeito da teriparatida intranasal no soro P1NP, um biomarcador de formação óssea, em mulheres na pós-menopausa com baixa massa óssea

Critério de inclusão:

• Mulheres pós-menopáusicas Idade ≥ 45 anos.
• Peso > 45 kg e < 90 kg
• Exame nasal normal no início do estudo.
• Baixa massa óssea na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur (BMD T-score de ≤ - 1,5 ou inferior) ou história recente (dentro de 5 anos da linha de base) de fratura por fragilidade (excluindo fraturas de mãos, pés, face e/ou crânio) e um T-score de -1,0 ou menor na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur

Critério de exclusão:

• Condição Médica Grave
• História de doenças que afetam o metabolismo ósseo além da osteoporose pós-menopausa, como doença de Paget, quaisquer causas secundárias de osteoporose, hipoparatireoidismo ou hiperparatireoidismo
• Tem história de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular
• Ter hipocalcemia ou hipercalcemia por qualquer causa ou história recente de cálculos renais ou hipercalciúria pré-existente;
• Ter usado qualquer um dos medicamentos mais comumente prescritos para osteoporose dentro de 3 meses após o início do produto experimental, ou por mais de 1 mês a qualquer momento dentro de 6 meses antes de iniciar o produto experimental