乳歯の虫歯に対するCPP-ACPペーストの効果
2013年6月10日 更新者：Thanya Sitthisettapong、Thammasat University
乳歯の虫歯に対する CPP-ACP ペーストの効果：ランダム化試験
この研究の目的は、CPP-ACP を含むペーストを 1 年間毎日塗布することが、虫歯リスクの高いタイの未就学児の虫歯予防において、通常のフッ化物歯磨きよりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
2006 年から 2007 年にタイで実施された第 6 回全国口腔衛生調査では、中央部に住む 3 歳児のう蝕率が 69.8% と最も高く、dmft は平均 3.63 本の歯に影響を与えていると報告されています。 フッ化物は、初期のう蝕病変に対するう蝕予防の最も効果的なツールとして広く受け入れられています。 現在のベスト プラクティスでは、歯状の子供にはフッ化物練り歯磨きを使用した 1 日 2 回の歯磨きが推奨されています。
CPP-ACP は、虫歯を予防するためにフッ素添加歯磨き粉単独の効果を強化することができます.現在、ほとんどすべての臨床試験で、CPP-ACP を含む製品の虫歯予防における有効性と、若い青年の永久歯の初期の虫歯病変の再石灰化の促進が調査されています. CPP-ACP 含有製品が幼児の乳歯の虫歯を予防する効果に関する臨床研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Patumthani
-
Klongluang、Patumthani、タイ、12121
- Faculty of Dentistry, Thammasat University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 歳半から 3 歳半までの健康なタイの男の子と女の子
- 歯列の正常な発達
- カリエスリスクアセスメントツール（CAT）を用いて、カリエスリスクが高いと診断された
除外基準:
- 薬や抗生物質の慢性的な使用。
- 口頭試問への協力不足
- 乳タンパク質アレルギーおよび/または安息香酸防腐剤
- ベースラインでの口腔軟部組織病変およびエナメル質形成不全の存在。
- 研究開始の少なくとも3か月前または研究期間中に、フッ化物サプリメントと専門的な局所フッ化物アプリケーションを受け取ります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：トゥースムース
10% w/v カルシウム ホスホペプチド 非晶質 リン酸カルシウム ペースト
|
昼食後にフッ素の歯磨きをした後、学校の先生が学校で1日1回適用します
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照ペースト
カルシウムホスホペプチドを含まないペースト - 非晶質リン酸カルシウム
|
1日1回、学校の先生が昼食後にフッ素の歯磨きをした後、学校で塗布してください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エナメル質う蝕病変の平均数
時間枠：1暦年
|
ICDAS コード 1 ～ 3 に分類された歯の表面
|
1暦年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定量的光誘起蛍光 (QLF) パラメーター
時間枠：1暦年
|
パーセント蛍光損失、病変面積、病変体積
|
1暦年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thanya Sitthisettapong、Faculty of Dentistry, Thammasat University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月10日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TU-Dent-01
- D43TW007768 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。