Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CPP-ACP Paste på tannkaries i primærtenner

10. juni 2013 oppdatert av: Thanya Sitthisettapong, Thammasat University

Effekt av CPP-ACP Paste på tannkaries i primærtenner: en randomisert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av daglig påføring av CPP-ACP-holdig pasta i ett år er bedre enn vanlig fluortannpuss for å forhindre karies i thailandske førskolebarn med høy kariesrisiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den sjette nasjonale munnhelseundersøkelsen i Thailand 2006-2007 rapporterte at 3 år gamle barn som bodde i den sentrale delen har den høyeste tannkariesprevalensen på 69,8 prosent med dmft som påvirker 3,63 tenner i gjennomsnitt. Fluor er allment akseptert som det mest effektive verktøyet for kariesforebygging ved innledende karieslesjoner. Gjeldende beste praksis anbefaler tannbørsting to ganger daglig med fluortannkrem for dentate barn.

CPP-ACP kan forsterke effekten av fluorert tannkrem alene for å forhindre karies. Foreløpig har nesten alle kliniske studier undersøkt effektiviteten av CPP-ACP-holdige produkter for å forebygge karies og forsterke remineralisering av initial karieslesjon i permanent tannsett hos unge ungdom. Det er ingen kliniske studier av effekten av et CPP-ACP-holdig produkt for å forhindre karies i det primære tannsettet til små barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Patumthani
      • Klongluang, Patumthani, Thailand, 12121
        • Faculty of Dentistry, Thammasat University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske thailandske gutter og jenter i alderen 2 1/2 - 3 1/2
  • Normal utvikling av tannsett
  • Diagnostisert som høy kariesrisiko ved å bruke Caries-risk Assessment Tool (CAT)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av medisiner eller antibiotika.
  • Manglende samarbeid ved muntlig eksamen
  • Melkeproteinallergi og/eller benzoatkonserveringsmidler
  • Tilstedeværelse ved baseline oral bløtvevslesjon og emaljehypoplasi.
  • Motta fluortilskudd og profesjonell aktuell fluorpåføring minst tre måneder før studiestart eller under studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tannmousse
10 % w/v kalsiumfosfopeptid Amorf kalsiumfosfatpasta
Legemiddel: 10 % w/v CPP-ACP-pasta
Påfør en gang om dagen på skolen av skolelærer, etter fluortannbørsting etter lunsj
Andre navn:
  • Tannmousse
Placebo komparator: placebokontrollpasta
pastaen uten Calcium phosphopeptide - Amorphous Calcium Phosphate
Legemiddel: pastaen uten CPP-ACP
Påfør en gang om dagen på skolen av skolelærer, etter fluortannbørsting etter lunsj.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig antall karieslesjoner i emalje
Tidsramme: ett kalenderår
tannoverflate som ble klassifisert som ICDAS-kode 1-3
ett kalenderår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative lysindusert fluorescens (QLF) parametere
Tidsramme: ett kalenderår
prosent fluorescenstap, lesjonsareal, lesjonsvolum
ett kalenderår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Samarbeidspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thanya Sitthisettapong, Faculty of Dentistry, Thammasat University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TU-Dent-01
  • D43TW007768 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere