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Wirkung von CPP-ACP-Paste auf Zahnkaries in Milchzähnen

10. Juni 2013 aktualisiert von: Thanya Sitthisettapong, Thammasat University

Wirkung von CPP-ACP-Paste auf Karies bei Milchzähnen: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die zusätzliche tägliche Anwendung einer CPP-ACP-haltigen Paste für ein Jahr der regelmäßigen fluoridhaltigen Zahnbürste bei der Vorbeugung von Karies bei thailändischen Vorschulkindern mit hohem Kariesrisiko überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 6. Nationale Mundgesundheitserhebung in Thailand 2006-2007 berichtete, dass 3-jährige Kinder, die im zentralen Teil lebten, die höchste Kariesprävalenz von 69,8 Prozent aufweisen, wobei dmft durchschnittlich 3,63 Zähne betrifft. Fluorid gilt weithin als das wirksamste Mittel zur Kariesprävention bei anfänglichen Kariesläsionen. Die aktuelle bewährte Praxis empfiehlt zweimal tägliches Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta für bezahnte Kinder.

CPP-ACP kann die Wirkung von fluoridierter Zahnpasta alleine verstärken, um Karies vorzubeugen. Derzeit haben fast alle klinischen Studien die Wirksamkeit von CPP-ACP-haltigen Produkten bei der Kariesprävention und der Verbesserung der Remineralisierung anfänglicher kariöser Läsionen im bleibenden Gebiss junger Jugendlicher untersucht. Es gibt keine klinischen Studien zur Wirkung eines CPP-ACP-haltigen Produkts zur Vorbeugung von Zahnkaries im Milchgebiss von Kleinkindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Patumthani
      • Klongluang, Patumthani, Thailand, 12121
        • Faculty of Dentistry, Thammasat University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde thailändische Jungen und Mädchen im Alter zwischen 2 1/2 - 3 1/2
  • Normale Entwicklung des Gebisses
  • Mit dem Caries-risk Assessment Tool (CAT) als hohes Kariesrisiko diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten oder Antibiotika.
  • Mangelnde Mitarbeit bei der mündlichen Prüfung
  • Milcheiweißallergie und/oder Benzoat-Konservierungsmittel
  • Vorhandensein einer oralen Weichteilläsion und Schmelzhypoplasie zu Studienbeginn.
  • Erhalten Sie mindestens drei Monate vor Studienbeginn oder während der Studienzeit eine Fluoridergänzung und eine professionelle topische Fluoridanwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnmousse
10 % w/v Calcium-Phosphopeptid Paste aus amorphem Calciumphosphat
Arzneimittel: 10 % w/v CPP-ACP-Paste
Einmal täglich in der Schule vom Lehrer auftragen, nach dem fluoridhaltigen Zähneputzen nach dem Mittagessen
Andere Namen:
  • Zahnmousse
Placebo-Komparator: Placebokontrollpaste
die Paste ohne Calcium-Phosphopeptid - Amorphes Calciumphosphat
Arzneimittel: die Paste ohne CPP-ACP
Einmal täglich in der Schule vom Lehrer auftragen, nach dem fluoridhaltigen Zähneputzen nach dem Mittagessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die mittlere Anzahl kariöser Schmelzläsionen
Zeitfenster: ein Kalenderjahr
Zahnoberfläche, die als ICDAS-Code 1-3 klassifiziert wurde
ein Kalenderjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz (QLF)-Parameter
Zeitfenster: ein Kalenderjahr
Prozent Fluoreszenzverlust, Läsionsfläche, Läsionsvolumen
ein Kalenderjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Mitarbeiter

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanya Sitthisettapong, Faculty of Dentistry, Thammasat University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TU-Dent-01
  • D43TW007768 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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