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Effet de la pâte CPP-ACP sur les caries dentaires des dents primaires

10 juin 2013 mis à jour par: Thanya Sitthisettapong, Thammasat University

Effet de la pâte CPP-ACP sur la carie dentaire dans les dents primaires : un essai randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'une application quotidienne de pâte contenant du CPP-ACP pendant un an est supérieur au brossage régulier des dents au fluorure dans la prévention des caries dentaires chez les enfants d'âge préscolaire thaïlandais à haut risque de caries.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La 6e enquête nationale sur la santé bucco-dentaire en Thaïlande 2006-2007 a rapporté que les enfants de 3 ans qui résidaient dans la partie centrale avaient la prévalence de caries dentaires la plus élevée de 69,8%, la caod affectant 3,63 dents en moyenne. Le fluorure est largement reconnu comme l'outil le plus efficace de prévention des caries pour les lésions carieuses initiales. Les meilleures pratiques actuelles recommandent un brossage des dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluor pour les enfants dentés.

Le CPP-ACP peut renforcer les effets du dentifrice fluoré seul pour prévenir les caries. Actuellement, presque tous les essais cliniques ont étudié l'efficacité des produits contenant du CPP-ACP dans la prévention des caries dentaires et l'amélioration de la reminéralisation de la lésion carieuse initiale dans la dentition permanente des jeunes adolescents. Il n'y a pas d'études cliniques sur l'effet d'un produit contenant du CPP-ACP pour prévenir les caries dentaires dans la dentition primaire des jeunes enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Patumthani
      • Klongluang, Patumthani, Thaïlande, 12121
        • Faculty of Dentistry, Thammasat University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons et filles thaïlandais en bonne santé âgés de 2 1/2 à 3 1/2
  • Développement normal de la dentition
  • Diagnostiqué comme présentant un risque élevé de caries à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de caries (CAT)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique de médicaments ou d'antibiotiques.
  • Manque de coopération à l'examen oral
  • Allergie aux protéines de lait et/ou conservateurs au benzoate
  • Présence à l'inclusion d'une lésion des tissus mous buccaux et d'une hypoplasie de l'émail.
  • Recevoir un supplément de fluorure et une application topique professionnelle de fluorure au moins trois mois avant le début de l'étude ou pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mousse dentaire
Pâte de phosphate de calcium amorphe à 10 % p/v
Médicament: 10 % p/v Pâte CPP-ACP
Appliquer une fois par jour à l'école par le professeur de l'école, après un brossage de dents au fluor après le déjeuner
Autres noms:
  • Mousse dentaire
Comparateur placebo: pâte témoin placebo
la pâte sans Calcium phosphopeptide - Phosphate de Calcium Amorphe
Médicament: la pâte sans CPP-ACP
Appliquer une fois par jour à l'école par le professeur des écoles, après un brossage de dents au fluor après le déjeuner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre moyen de lésions carieuses de l'émail
Délai: une année civile
surface de la dent qui a été classée comme code ICDAS 1-3
une année civile

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres quantitatifs de fluorescence induite par la lumière (QLF)
Délai: une année civile
pourcentage de perte de fluorescence, surface de la lésion, volume de la lésion
une année civile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Collaborateurs

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thanya Sitthisettapong, Faculty of Dentistry, Thammasat University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2012

Première publication (Estimation)

23 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TU-Dent-01
  • D43TW007768 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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