Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pasty CPP-ACP na zubní kaz v primárních zubech

10. června 2013 aktualizováno: Thanya Sitthisettapong, Thammasat University

Účinek CPP-ACP pasty na zubní kaz v primárních zubech: Randomizovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda přidání každodenní aplikace pasty obsahující CPP-ACP po dobu jednoho roku je lepší než pravidelné čištění zubů s fluoridem v prevenci zubního kazu u thajských předškolních dětí s vysokým rizikem kazivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

6. National Oral Health Survey v Thajsku 2006-2007 uvádí, že 3leté děti, které bydlely v centrální části, mají nejvyšší prevalenci zubního kazu 69,8 procenta, přičemž dmft postihuje v průměru 3,63 zubů. Fluor je široce přijímán jako nejúčinnější nástroj prevence zubního kazu u počátečních kazů. Současná osvědčená praxe doporučuje zubním dětem čistit zuby dvakrát denně fluoridovou zubní pastou.

CPP-ACP může posílit účinky samotné fluoridované zubní pasty k prevenci zubního kazu. V současné době téměř všechny klinické studie zkoumaly účinnost produktů obsahujících CPP-ACP v prevenci zubního kazu a zvýšení remineralizace počátečních kazivých lézí ve stálém chrupu mladých dospívajících. Neexistují žádné klinické studie účinku přípravku obsahujícího CPP-ACP na prevenci zubního kazu v primárním chrupu malých dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Patumthani
      • Klongluang, Patumthani, Thajsko, 12121
        • Faculty of Dentistry, Thammasat University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví thajští chlapci a dívky ve věku 2 1/2 - 3 1/2
  • Normální vývoj chrupu
  • Diagnostikováno jako vysoké riziko zubního kazu pomocí nástroje pro hodnocení rizika zubního kazu (CAT)

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání léků nebo antibiotik.
  • Nedostatečná spolupráce při ústní zkoušce
  • Alergie na mléčnou bílkovinu a/nebo benzoátové konzervační látky
  • Přítomnost léze měkkých tkání ústní dutiny a hypoplazie skloviny na počátku.
  • Dostat fluoridový doplněk a odbornou topickou aplikaci fluoridu nejméně tři měsíce před začátkem studia nebo v průběhu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zubní pěna
10 % w/v pasta s amorfním fosforečnanem vápenatým
Lék: 10 % w/v CPP-ACP pasta
Aplikujte jednou denně ve škole učitelem školy po čištění zubů fluoridem po obědě
Ostatní jména:
  • Zubní pěna
Komparátor placeba: placebo kontrolní pasta
pasta bez Calcium phosphopeptide - Amorfní Calcium Phosphate
Lék: pasta bez CPP-ACP
Aplikujte jednou denně ve škole učitelem školy po čištění zubů fluoridem po obědě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední počet kazivých lézí skloviny
Časové okno: jeden kalendářní rok
povrch zubu, který byl klasifikován jako ICDAS kód 1-3
jeden kalendářní rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry kvantitativní fluorescence indukované světlem (QLF).
Časové okno: jeden kalendářní rok
procento ztráty fluorescence, plocha léze, objem léze
jeden kalendářní rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Spolupracovníci

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thanya Sitthisettapong, Faculty of Dentistry, Thammasat University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TU-Dent-01
  • D43TW007768 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na 10 % w/v CPP-ACP pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit