Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CPP-ACP Paste på tandkaries i primære tænder

10. juni 2013 opdateret af: Thanya Sitthisettapong, Thammasat University

Effekt af CPP-ACP-pasta på tandkaries i primære tænder: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af daglig påføring af CPP-ACP-holdig pasta i et år er bedre end almindelig fluortandbørstning til forebyggelse af karies i thailandske førskolebørn med høj cariesrisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 6. Nationale Oral Health Survey i Thailand 2006-2007 rapporterede, at 3-årige børn, der boede i den centrale del, har den højeste tandkariesprævalens på 69,8 procent med dmft, der i gennemsnit påvirker 3,63 tænder. Fluor er bredt accepteret som det mest effektive værktøj til cariesforebyggelse ved indledende carieslæsioner. Nuværende bedste praksis anbefaler tandbørstning to gange dagligt med fluortandpasta til tandbørn.

CPP-ACP kan forstærke virkningerne af fluoreret tandpasta alene for at forhindre caries. I øjeblikket har næsten alle kliniske forsøg undersøgt effektiviteten af ​​CPP-ACP-holdige produkter til forebyggelse af dental caries og forbedring af remineralisering af initial carieslæsion i den permanente tandsætning af unge unge. Der er ingen kliniske undersøgelser af effekten af ​​et CPP-ACP-holdigt produkt til at forebygge tandkaries i den primære tandsætning hos små børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Patumthani
      • Klongluang, Patumthani, Thailand, 12121
        • Faculty of Dentistry, Thammasat University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde thailandske drenge og piger i alderen mellem 2 1/2 - 3 1/2
  • Normal udvikling af tandsæt
  • Diagnosticeret som høj cariesrisiko ved at bruge Caries-risk Assessment Tool (CAT)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af medicin eller antibiotika.
  • Manglende samarbejde ved mundtlig eksamen
  • Mælkeproteinallergi og/eller benzoatkonserveringsmidler
  • Tilstedeværelse ved baseline oral bløddelslæsion og emaljehypoplasi.
  • Modtag fluortilskud og professionel topisk fluoridpåføring mindst tre måneder før studiestart eller under studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandmousse
10 % w/v Calcium Phosphopeptide Amorf Calcium Phosphate pasta
Medicin: 10 % w/v CPP-ACP pasta
Påfør én gang om dagen i skolen af ​​skolelærer, efter fluortandbørstning efter frokost
Andre navne:
  • Tandmousse
Placebo komparator: placebo kontrolpasta
pastaen uden Calcium phosphopeptide - Amorphous Calcium Phosphate
Medicin: pastaen uden CPP-ACP
Påfør én gang om dagen i skolen af ​​skolelærer, efter fluortandbørstning efter frokost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det gennemsnitlige antal af emalje carious læsion
Tidsramme: et kalenderår
tandoverflade, der blev klassificeret som ICDAS-kode 1-3
et kalenderår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative lysinduceret fluorescens (QLF) parametre
Tidsramme: et kalenderår
procent fluorescenstab, læsionsareal, læsionsvolumen
et kalenderår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Samarbejdspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanya Sitthisettapong, Faculty of Dentistry, Thammasat University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (Skøn)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TU-Dent-01
  • D43TW007768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med 10 % w/v CPP-ACP pasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner