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Efecto de la pasta CPP-ACP sobre la caries dental en dientes primarios

10 de junio de 2013 actualizado por: Thanya Sitthisettapong, Thammasat University

Efecto de la pasta CPP-ACP sobre la caries dental en dientes primarios: un ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si agregar la aplicación diaria de pasta que contiene CPP-ACP durante un año es superior al cepillado dental regular con flúor para prevenir la caries dental en niños en edad preescolar tailandeses con alto riesgo de caries.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La 6ª Encuesta Nacional de Salud Bucal en Tailandia 2006-2007 informó que los niños de 3 años que residían en la parte central tienen la prevalencia más alta de caries dental del 69,8 por ciento con dmft que afecta a 3,63 dientes en promedio. El fluoruro es ampliamente aceptado como la herramienta más efectiva para la prevención de caries en las lesiones iniciales de caries. Las mejores prácticas actuales recomiendan cepillarse los dientes dos veces al día con pasta dental con flúor para los niños dentados.

CPP-ACP puede reforzar los efectos de la pasta dental fluorada sola para prevenir la caries. Actualmente, casi todos los ensayos clínicos han investigado la eficacia de los productos que contienen CPP-ACP en la prevención de la caries dental y la mejora de la remineralización de la lesión cariosa inicial en la dentición permanente de los adolescentes jóvenes. No existen estudios clínicos sobre el efecto de un producto que contiene CPP-ACP para prevenir la caries dental en la dentición temporal de los niños pequeños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Patumthani
      • Klongluang, Patumthani, Tailandia, 12121
        • Faculty of Dentistry, Thammasat University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas tailandeses sanos de entre 2 1/2 y 3 1/2 años
  • Desarrollo normal de la dentición
  • Diagnosticado como alto riesgo de caries mediante el uso de la herramienta de evaluación de riesgo de caries (CAT)

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de medicamentos o antibióticos.
  • Falta de cooperación en el examen oral.
  • Alergia a la proteína de la leche y/o conservantes de benzoato
  • Presencia basal de lesión de tejidos blandos orales e hipoplasia del esmalte.
  • Recibir un suplemento de flúor y una aplicación profesional de flúor tópico al menos tres meses antes del comienzo del estudio o durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mousse de dientes
10 % p/v Pasta de fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de calcio
Droga: 10 % p/v pasta CPP-ACP
Aplicar una vez al día en la escuela por el maestro de la escuela, después del cepillado de dientes con flúor después del almuerzo
Otros nombres:
  • Mousse de dientes
Comparador de placebos: pasta de control de placebo
la pasta sin fosfopéptido de calcio - Fosfato de calcio amorfo
Droga: la pasta sin CPP-ACP
Aplicar una vez al día en la escuela por el maestro de la escuela, después del cepillado de dientes con flúor después del almuerzo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número medio de lesión cariosa del esmalte
Periodo de tiempo: un año calendario
superficie del diente que se clasificó como código ICDAS 1-3
un año calendario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros cuantitativos de fluorescencia inducida por la luz (QLF)
Periodo de tiempo: un año calendario
porcentaje de pérdida de fluorescencia, área de la lesión, volumen de la lesión
un año calendario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thammasat University

Colaboradores

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Thanya Sitthisettapong, Faculty of Dentistry, Thammasat University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TU-Dent-01
  • D43TW007768 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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