Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CPP-ACP-pasta op tandcariës in primaire tanden

10 juni 2013 bijgewerkt door: Thanya Sitthisettapong, Thammasat University

Effect van CPP-ACP-pasta op tandcariës in primaire tanden: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van een dagelijkse toepassing van CPP-ACP-bevattende pasta gedurende een jaar superieur is aan regelmatig fluoridetandenpoetsen bij het voorkomen van tandcariës bij Thaise kleuters met een hoog cariësrisico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 6e Nationale Mondgezondheidsenquête in Thailand 2006-2007 meldde dat 3-jarige kinderen die in het centrale deel woonden de hoogste cariësprevalentie hadden van 69,8 procent, waarbij dmft gemiddeld 3,63 tanden aantast. Fluoride wordt algemeen aanvaard als het meest effectieve hulpmiddel voor cariëspreventie bij initiële cariëslaesies. De huidige best practice beveelt tweemaal daags tandenpoetsen aan met fluoridetandpasta voor getande kinderen.

CPP-ACP kan alleen de effecten van gefluorideerde tandpasta versterken om cariës te voorkomen. Momenteel hebben bijna alle klinische onderzoeken de effectiviteit van CPP-ACP-bevattende producten onderzocht bij het voorkomen van tandcariës en het verbeteren van de remineralisatie van initiële carieuze laesies in het permanente gebit van jonge adolescenten. Er zijn geen klinische onderzoeken naar het effect van een CPP-ACP-bevattend product om tandcariës in het melkgebit van jonge kinderen te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Patumthani
      • Klongluang, Patumthani, Thailand, 12121
        • Faculty of Dentistry, Thammasat University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Thaise jongens en meisjes tussen 2 1/2 - 3 1/2
  • Normale ontwikkeling van het gebit
  • Gediagnosticeerd als hoog cariësrisico met behulp van de Caries-risk Assessment Tool (CAT)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van medicijnen of antibiotica.
  • Gebrek aan medewerking bij mondeling examen
  • Melkeiwitallergie en/of benzoaatconserveermiddelen
  • Aanwezigheid bij baseline orale wekedelenlaesie en hypoplasie van het glazuur.
  • Ontvang ten minste drie maanden voor het begin van de studie of tijdens de studieperiode een fluoridesupplement en professionele plaatselijke toepassing van fluoride

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tand Mousse
10% w/v calciumfosfopeptide Amorfe calciumfosfaatpasta
Geneesmiddel: 10 % w/v CPP-ACP pasta
Eenmaal per dag aanbrengen op school door de onderwijzeres, na het fluoridetanden na de lunch
Andere namen:
  • Tand Mousse
Placebo-vergelijker: placebo controle pasta
de pasta zonder calciumfosfopeptide - Amorf calciumfosfaat
Geneesmiddel: de pasta zonder CPP-ACP
Eenmaal per dag op school aanbrengen door de onderwijzeres, na het fluoridetanden na de lunch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het gemiddelde aantal glazuurcarieuze laesies
Tijdsspanne: één kalenderjaar
tandoppervlak dat is geclassificeerd als ICDAS-code 1-3
één kalenderjaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve door licht geïnduceerde fluorescentie (QLF) parameters
Tijdsspanne: één kalenderjaar
procent fluorescentieverlies, laesiegebied, laesievolume
één kalenderjaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Medewerkers

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thanya Sitthisettapong, Faculty of Dentistry, Thammasat University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TU-Dent-01
  • D43TW007768 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren