Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPP-ACP paszta hatása a fogszuvasodásra az elsődleges fogakban

2013. június 10. frissítette: Thanya Sitthisettapong, Thammasat University

A CPP-ACP paszta hatása a fogszuvasodásra az elsődleges fogakban: Randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a CPP-ACP tartalmú paszta napi adagolása egy éven keresztül jobb-e, mint a rendszeres fluoridos fogmosás a fogszuvasodás megelőzésében a magas fogszuvasodási kockázatú thai óvodáskorú gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2006-2007-es thaiföldi 6. országos szájegészségügyi felmérés arról számolt be, hogy a középső részen élő 3 éves gyermekeknél a legmagasabb a fogszuvasodás prevalenciája, 69,8 százalék, a dmft átlagosan 3,63 fogat érint. A fluor széles körben elfogadott, mint a fogszuvasodás megelőzésének leghatékonyabb eszköze a kezdeti fogszuvasodás esetén. A jelenlegi bevált gyakorlat napi kétszeri fluoridos fogkrémmel történő fogmosást javasol a fogazott gyermekek számára.

A CPP-ACP önmagában is erősítheti a fluorozott fogkrém hatásait a fogszuvasodás megelőzésére. Jelenleg szinte minden klinikai vizsgálat vizsgálta a CPP-ACP-t tartalmazó termékek hatékonyságát a fogszuvasodás megelőzésében és a kezdeti fogszuvasodás remineralizációjának fokozásában fiatal serdülők maradandó fogazatában. Nincsenek klinikai vizsgálatok a CPP-ACP tartalmú termékek fogszuvasodás megelőzésére kisgyermekek elsődleges fogazatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

296

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Patumthani
      • Klongluang, Patumthani, Thaiföld, 12121
        • Faculty of Dentistry, Thammasat University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges thai fiúk és lányok 2 1/2 és 3 1/2 év közöttiek
  • A fogazat normális fejlődése
  • A Caries-risk Assessment Tool (CAT) segítségével magas szuvasodási kockázatot diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszerek vagy antibiotikumok krónikus használata.
  • Az együttműködés hiánya a szóbeli vizsgán
  • Tejfehérje allergia és/vagy benzoát tartósítószerek
  • A kiinduláskor a száj lágyrészeinek elváltozása és zománc hypoplasia.
  • Legalább három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vagy a tanulmányi időszak alatt kapjon fluorid-kiegészítőt és professzionális helyi fluoridot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tooth Mousse
10 tömeg/térfogat% kalcium-foszfopeptid amorf kalcium-foszfát paszta
Drog: 10 % w/v CPP-ACP paszta
Naponta egyszer alkalmazza az iskolában az iskolai tanár által, ebéd utáni fluoridos fogmosás után
Más nevek:
  • Tooth Mousse
Placebo Comparator: placebo kontroll paszta
a paszta kalcium-foszfopeptid nélkül - Amorf kalcium-foszfát
Drog: a paszta CPP-ACP nélkül
Naponta egyszer alkalmazza az iskolában az iskolai tanár által, ebéd utáni fluoridos fogmosás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a zománcszuvasodás átlagos száma
Időkeret: egy naptári év
fogfelszín, amelyet az ICDAS 1-3 kód alá soroltak
egy naptári év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív fényindukált fluoreszcencia (QLF) paraméterek
Időkeret: egy naptári év
százalékos fluoreszcenciaveszteség, elváltozás területe, elváltozás térfogata
egy naptári év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thammasat University

Együttműködők

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thanya Sitthisettapong, Faculty of Dentistry, Thammasat University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TU-Dent-01
  • D43TW007768 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel