Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CPP-ACP Paste på tandkaries i primära tänder

10 juni 2013 uppdaterad av: Thanya Sitthisettapong, Thammasat University

Effekt av CPP-ACP Paste på tandkaries i primära tänder: ett randomiserat försök

Syftet med denna studie är att avgöra om daglig applicering av CPP-ACP innehållande pasta under ett år är överlägsen vanlig fluortandborstning för att förebygga karies i thailändska förskolebarn med hög kariesrisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den sjätte nationella munhälsoundersökningen i Thailand 2006-2007 rapporterade att 3-åriga barn som bodde i den centrala delen har den högsta kariesprevalensen på 69,8 procent med dmft som påverkar 3,63 tänder i genomsnitt. Fluor är allmänt accepterat som det mest effektiva verktyget för att förebygga karies vid initiala kariesskador. Nuvarande bästa praxis rekommenderar tandborstning två gånger dagligen med fluortandkräm för denterade barn.

CPP-ACP kan förstärka effekterna av enbart fluorerad tandkräm för att förebygga karies. För närvarande har nästan alla kliniska prövningar undersökt effektiviteten av CPP-ACP-innehållande produkter för att förebygga karies och förstärka remineralisering av initiala kariesskador i den permanenta tandställningen hos unga ungdomar. Det finns inga kliniska studier av effekten av en produkt som innehåller CPP-ACP för att förhindra tandkaries i den primära tandsättningen hos små barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Patumthani
      • Klongluang, Patumthani, Thailand, 12121
        • Faculty of Dentistry, Thammasat University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska thailändska pojkar och tjejer i åldern 2 1/2 - 3 1/2
  • Normal utveckling av tanden
  • Diagnostiserats som hög kariesrisk med hjälp av Caries-risk Assessment Tool (CAT)

Exklusions kriterier:

  • Kronisk användning av mediciner eller antibiotika.
  • Brist på samarbete vid muntlig examination
  • Mjölkproteinallergi och/eller bensoatkonserveringsmedel
  • Närvaro vid baslinjen av orala mjukdelsskador och emaljhypoplasi.
  • Få fluortillskott och professionell topikal fluorapplicering minst tre månader före studiestart eller under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandmousse
10 % w/v kalciumfosfopeptid amorf kalciumfosfatpasta
Läkemedel: 10 % vikt/volym CPP-ACP-pasta
Applicera en gång om dagen i skolan av skollärare, efter fluortandborstning efter lunch
Andra namn:
  • Tandmousse
Placebo-jämförare: placebokontrollpasta
pastan utan Calcium phosphopeptide - Amorphous Calcium Phosphate
Läkemedel: pastan utan CPP-ACP
Applicera en gång om dagen i skolan av skollärare, efter fluortandborstning efter lunch.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det genomsnittliga antalet kariösa emaljskador
Tidsram: ett kalenderår
tandyta som klassades som ICDAS-kod 1-3
ett kalenderår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativa ljusinducerad fluorescens (QLF) parametrar
Tidsram: ett kalenderår
procent fluorescensförlust, lesionsarea, lesionsvolym
ett kalenderår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University

Samarbetspartners

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Thanya Sitthisettapong, Faculty of Dentistry, Thammasat University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TU-Dent-01
  • D43TW007768 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera