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Effetto della pasta CPP-ACP sulla carie dentale nei denti decidui

10 giugno 2013 aggiornato da: Thanya Sitthisettapong, Thammasat University

Effetto della pasta CPP-ACP sulla carie dentale nei denti primari: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta dell'applicazione quotidiana di pasta contenente CPP-ACP per un anno è superiore alla normale spazzolatura dei denti al fluoro nella prevenzione della carie dentale nei bambini in età prescolare tailandesi ad alto rischio di carie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sesta indagine nazionale sulla salute orale in Thailandia 2006-2007 ha riportato che i bambini di 3 anni che risiedevano nella parte centrale hanno la più alta prevalenza di carie dentale del 69,8% con dmft che colpisce in media 3,63 denti. Il fluoro è ampiamente accettato come lo strumento più efficace per la prevenzione della carie per le lesioni cariose iniziali. La migliore pratica attuale raccomanda di lavarsi i denti due volte al giorno con un dentifricio al fluoro per i bambini con i denti.

CPP-ACP può rafforzare gli effetti del solo dentifricio al fluoro per prevenire la carie. Attualmente, quasi tutti gli studi clinici hanno studiato l'efficacia dei prodotti contenenti CPP-ACP nella prevenzione della carie dentale e nel miglioramento della remineralizzazione della lesione cariosa iniziale nella dentizione permanente dei giovani adolescenti. Non ci sono studi clinici sull'effetto di un prodotto contenente CPP-ACP per prevenire la carie dentale nella dentatura primaria dei bambini piccoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Patumthani
      • Klongluang, Patumthani, Tailandia, 12121
        • Faculty of Dentistry, Thammasat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze tailandesi sani di età compresa tra 2 1/2 e 3 1/2
  • Normale sviluppo della dentatura
  • Diagnosticato ad alto rischio di carie utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di carie (CAT)

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di farmaci o antibiotici.
  • Mancanza di collaborazione all'esame orale
  • Allergia alle proteine ​​del latte e/o conservanti al benzoato
  • Presenza al basale di lesione dei tessuti molli orali e ipoplasia dello smalto.
  • Ricevi un supplemento di fluoro e un'applicazione topica professionale di fluoro almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio o durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mousse di denti
Fosfopeptide di calcio amorfo in pasta al 10% p/v
Droga: Pasta CPP-ACP al 10% p/v
Applicare una volta al giorno a scuola dall'insegnante, dopo lo spazzolino al fluoro dopo pranzo
Altri nomi:
  • Mousse di denti
Comparatore placebo: pasta di controllo placebo
la pasta senza Fosfopeptide di Calcio - Fosfato di Calcio Amorfo
Droga: la pasta senza CPP-ACP
Applicare una volta al giorno a scuola dall'insegnante, dopo lo spazzolino al fluoro dopo pranzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero medio di lesioni cariose dello smalto
Lasso di tempo: un anno solare
superficie del dente che è stata classificata come codice ICDAS 1-3
un anno solare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri quantitativi di fluorescenza indotta dalla luce (QLF).
Lasso di tempo: un anno solare
percentuale di perdita di fluorescenza, area della lesione, volume della lesione
un anno solare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Thanya Sitthisettapong, Faculty of Dentistry, Thammasat University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TU-Dent-01
  • D43TW007768 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Pasta CPP-ACP al 10% p/v

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