Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagen tværbinding for keratoconus - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (CXL-RCT)

6. maj 2026 opdateret af: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hornhindekollagen-tværbinding er effektiv i behandlingen af ​​progressiv keratoconus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Keratoconus er en ikke-inflammatorisk, asymmetrisk, progressiv hornhindeektasi forårsaget af biomekanisk ustabilitet af hornhindens stroma. Behandlingsformer er primært briller eller kontaktlinser. Det er blevet anslået, at en ud af fem patienter vil udvikle sig i en sådan grad, at en hornhindetransplantation er nødvendig for at genvinde et nyttigt syn.

Hornhindekollagen tværbinding (CXL) er en behandlingsmodalitet, der har til hensigt at standse progression af keratoconus. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​CXL til at stabilisere hornhinden i keratoconus ved hjælp af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Deltagere er berettiget til inklusion, hvis progressiv keratoconus er bekræftet, og inklusionskriterierne er opfyldt. Opfølgning efter inklusion er ved 1 uge (behandlingsgruppe), 1, 3, 6 og 12 måneder. Præ- og post-inklusionsundersøgelser omfatter måling af ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA), bedste brillekorrigeret afstandssynsstyrke (BSCDVA), Scheimpflug-topografi og spaltelampeundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Sverige, 43180
        • Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Keratoconus diagnose bestemt klinisk og topografisk (KISA%-indeks)

  • Signifikant progression defineres som ændring (stigning) af Kmax med mindst

    1D fra baseline ved 6 måneder og/eller ændring (forøgelse) af Sim-K-ast med mindst 1D fra baseline ved 6 måneder. Kmax er defineret som den stejleste krumningsradius (enten den maksimale simulerede K-aflæsning eller den maksimale K-aflæsning i 3 mm-zonen eller 5-mm-zonen) af den forreste hornhindeoverflade, der udviklede sig mest i løbet af 6 måneders observation

  • Evne til at stoppe med at bruge kontaktlinse (stiv og blød) mindst to uger før næste eksamen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Amning
  • Historie om hornhindekirurgi
  • Anamnese med okulær herpes simplex-infektion
  • Minimal hornhindetykkelse < 300 mikrometer
  • Tilbagevendende hornhindeerosion
  • Andre hornhinde (f.eks. endotel) eller konjunktivale sygdomme
  • Neurodermatitis
  • Alvorlige former for atopisk sygdom
  • Kollagenoser, autoimmun eller anden systemisk sygdom
  • Systemisk behandling med høje doser af steroider
  • Alvorlig ardannelse og striae af hornhinden

Relative ekskluderingskriterier:

  • Kmax > 58D
  • Minimal hornhindetykkelse < 400 mikrometer (en modificeret CXL-behandling vil blive brugt til at hæve hornhinden før UV-belysningsbehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hornhindekollagen tværbinding
Det keratokoniske øje, der udvikler sig mest, er inkluderet og randomiseret. Betydelig progression er defineret i afsnittet om berettigelseskriterier. Hvis den randomiseres til behandlingsarmen, behandles hornhinden med kollagen-tværbinding som beskrevet nedenfor.
Enhed: Hornhindekollagen tværbinding
Keratokoniske hornhinder, der viser signifikant progression som specificeret i afsnittet om inklusionskriterier, vil modtage én enkelt behandling med CXL, hvis de randomiseres til behandlingsarmen. En behandlingsprotokol baseret på 30 minutters neddrypning med riboflavin/dextranopløsning og 10 minutters UV-belysningsbehandling vil blive brugt.
Andre navne:
  • Krydsforbindelsesprocedure UV-X 2000
  • UV-X 2000 Belysningssystem
  • Innocross-R 0,1% dextran 20% opløsning
  • Innocross-R hypoton riboflavin 0,1 %
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Det keratokoniske øje, som udvikler sig mest, er inkluderet og randomiseret til enten behandlingsgruppen (CXL) eller kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kmax
Tidsramme: 12 måneder
Kmax er defineret som den stejleste krumningsradius af den forreste hornhindeoverflade. Det måles ved Scheimpflug-topografi (Pentacam, Oculus Inc.). En stigning på mindre end 1 dioptri (D) fra baseline efter 12 måneder er defineret som ikke-progression.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sim-K-astigmatisme
Tidsramme: 12 måneder
Sim-K-astigmatisme (Sim-K-ast) er defineret som den absolutte mængde af anterior corneastigmatisme relateret til Sim-K'erne målt ved Scheimpflug-topografi (Pentacam, Oculus Inc.). En stigning på mindre end 1 D fra baseline efter 12 måneder defineres som ikke-progression.
12 måneder
MRSE
Tidsramme: 12 måneder
Manifest refraktiv sfærisk ækvivalent. Den sfæriske ækvivalent beregnes ved algebraisk addition af den sfæriske styrke og halvdelen af ​​et øjes cylindriske styrke. Et øje med en specifik sfærisk ækvivalent kraft har den samlede effekt, der er tættest på en given torisk linse. Et fald på mindre end 0,5 D fra baseline efter 12 måneder er defineret som ikke-progression.
12 måneder
UCDVA
Tidsramme: 12 måneder
UCDVA er defineret som den ukorrigerede afstandssynsstyrke målt med et Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram og udtrykt i antal bogstaver. Et fald på mindre end 5 bogstaver (én linje) fra baseline efter 12 måneder er defineret som stabil BCDVA.
12 måneder
BSCDVA
Tidsramme: 12 måneder
BSCDVA er defineret som den bedste brillekorrigerede afstandssynsstyrke målt med et ETDRS-diagram og udtrykt i antal bogstaver. Et fald på mindre end 5 bogstaver (én linje) fra baseline efter 12 måneder er defineret som stabil BCDVA.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Efterforskere

  • Studiestol: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Studieleder: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (Anslået)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNR-949-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Hornhindekollagen tværbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner