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Kollagenvernetzung bei Keratokonus – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (CXL-RCT)

14. März 2023 aktualisiert von: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Vernetzung von Hornhautkollagen bei der Behandlung von progressivem Keratokonus wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keratokonus ist eine nichtentzündliche, asymmetrische, fortschreitende Hornhautektasie, die durch biomechanische Instabilität des Hornhautstromas verursacht wird. Behandlungsmodalitäten sind in erster Linie Brillen oder Kontaktlinsen. Es wurde geschätzt, dass einer von fünf Patienten so weit fortschreitet, dass eine Hornhauttransplantation erforderlich ist, um ein brauchbares Sehvermögen wiederzuerlangen.

Corneal Collagen Crosslinking (CXL) ist eine Behandlungsmethode, die darauf abzielt, das Fortschreiten des Keratokonus zu stoppen. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von av CXL bei der Stabilisierung der Hornhaut bei Keratokonus mittels einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie.

Die Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn ein progressiver Keratokonus bestätigt wird und die Einschlusskriterien erfüllt sind. Die Nachbeobachtung nach Aufnahme erfolgt nach 1 Woche (Behandlungsgruppe), 1, 3, 6 und 12 Monaten. Vor- und Nachuntersuchungen umfassen die Messung des unkorrigierten Fernvisus (UCDVA), des besten brillenkorrigierten Fernvisus (BSCDVA), der Scheimpflug-Topographie und der Spaltlampenuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Schweden, 43180
        • Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keratokonusdiagnose klinisch und topographisch bestimmt (KISA%-Index)

  • Eine signifikante Progression ist definiert als eine Änderung (Erhöhung) von Kmax um mindestens

    1 D vom Ausgangswert nach 6 Monaten und/oder Veränderung (Erhöhung) von Sim-K-ast um mindestens 1 D vom Ausgangswert nach 6 Monaten. Kmax ist definiert als der steilste Krümmungsradius (entweder der maximal simulierte K-Wert oder der maximale K-Wert in der 3-mm-Zone oder der 5-mm-Zone) der vorderen Hornhautoberfläche, der sich während der 6-monatigen Beobachtung am stärksten entwickelt hat

  • Fähigkeit, das Tragen von Kontaktlinsen (starr und weich) mindestens zwei Wochen vor der nächsten Untersuchung einzustellen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Geschichte der Hornhautchirurgie
  • Vorgeschichte einer okulären Herpes-simplex-Infektion
  • Minimale Hornhautdicke < 300 Mikrometer
  • Wiederkehrende Hornhauterosionen
  • Andere Hornhaut- (z. B. endotheliale) oder Bindehauterkrankungen
  • Neurodermitis
  • Schwere Formen der atopischen Erkrankung
  • Kollagenosen, Autoimmun- oder andere systemische Erkrankungen
  • Systemische Behandlung mit hochdosierten Steroiden
  • Starke Vernarbung und Striae der Hornhaut

Relative Ausschlusskriterien:

  • Kmax > 58D
  • Minimale Hornhautdicke < 400 Mikrometer (eine modifizierte CXL-Behandlung wird verwendet, um die Hornhaut vor der UV-Bestrahlungsbehandlung anzuschwellen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Corneale Kollagenvernetzung
Das am stärksten fortschreitende keratokonische Auge wird eingeschlossen und randomisiert. Signifikante Progression ist im Abschnitt Eignungskriterien definiert. Bei Randomisierung in den Behandlungsarm wird die Hornhaut wie unten beschrieben mit Kollagenvernetzung behandelt.
Gerät: Corneale Kollagenvernetzung
Keratokonische Hornhäute, die eine signifikante Progression zeigen, wie im Abschnitt zu den Einschlusskriterien angegeben, erhalten eine einzige Behandlung mit CXL, wenn sie dem Behandlungsarm randomisiert zugeteilt werden. Es wird ein Behandlungsprotokoll verwendet, das auf einer 30-minütigen Tröpfchenbehandlung mit Riboflavin/Dextran-Lösung und einer 10-minütigen UV-Bestrahlungsbehandlung basiert.
Andere Namen:
  • Vernetzungsverfahren UV-X 2000
  • UV-X 2000 Beleuchtungssystem
  • Innocross-R 0,1 % Dextran 20 % Lösung
  • Innocross-R hypotonisches Riboflavin 0,1 %
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das keratokonische Auge, das am stärksten fortschreitet, wird eingeschlossen und randomisiert entweder der Behandlungsgruppe (CXL) oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kmax
Zeitfenster: 12 Monate
Kmax ist definiert als der steilste Krümmungsradius der Hornhautvorderfläche. Sie wird mittels Scheimpflug-Topographie (Pentacam, Oculus Inc.) gemessen. Eine Zunahme von weniger als 1 Dioptrie (D) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird als Nichtprogression definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sim-K-Astigmatismus
Zeitfenster: 12 Monate
Sim-K-Astigmatismus (Sim-K-ast) ist definiert als das absolute Ausmaß des vorderen Hornhautastigmatismus bezogen auf die Sim-Ks, gemessen durch Scheimpflug-Topographie (Pentacam, Oculus Inc.). Ein Anstieg von weniger als 1 D vom Ausgangswert nach 12 Monaten wird als Nichtprogression definiert.
12 Monate
MRSE
Zeitfenster: 12 Monate
Offensichtliches refraktives sphärisches Äquivalent. Das sphärische Äquivalent wird durch algebraische Addition der sphärischen Wirkung und der halben zylindrischen Wirkung eines Auges berechnet. Ein Auge mit einer bestimmten sphärischen äquivalenten Brechkraft kommt einer gegebenen torischen Linse am nächsten. Eine Abnahme von weniger als 0,5 dpt gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird als Nichtprogression definiert.
12 Monate
UCDVA
Zeitfenster: 12 Monate
UCDVA ist definiert als der unkorrigierte Fernvisus, der mit einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) gemessen und in Buchstaben ausgedrückt wird. Eine Abnahme von weniger als 5 Buchstaben (eine Zeile) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird als stabiler BCDVA definiert.
12 Monate
BSCDVA
Zeitfenster: 12 Monate
BSCDVA ist definiert als die beste brillenkorrigierte Fernsehschärfe, gemessen mit einer ETDRS-Tafel und ausgedrückt in Buchstabenzahlen. Eine Abnahme von weniger als 5 Buchstaben (eine Zeile) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird als stabiler BCDVA definiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

Göteborg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studienleiter: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNR-949-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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