Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollagen tvärbindning för keratokonus - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (CXL-RCT)

6 maj 2026 uppdaterad av: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa om korneal kollagen tvärbindning är effektiv vid behandling av progressiv keratokonus.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Keratokonus är en icke-inflammatorisk, asymmetrisk, progressiv hornhinneektasi orsakad av biomekanisk instabilitet i hornhinnans stroma. Behandlingssätt är i första hand glasögon eller kontaktlinser. Det har uppskattats att en av fem patienter kommer att utvecklas i sådan utsträckning att en hornhinnetransplantation är nödvändig för att återfå användbar syn.

Korneal kollagen tvärbindning (CXL) är en behandlingsmodalitet som avser att stoppa utvecklingen av keratokonus. Denna studie undersöker effekten av CXL för att stabilisera hornhinnan i keratokonus med hjälp av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Deltagare är berättigade till inkludering om progressiv keratokonus bekräftas och inklusionskriterierna är uppfyllda. Uppföljning efter inklusion är vid 1 vecka (behandlingsgrupp), 1, 3, 6 och 12 månader. Undersökningar före och efter inklusionen inkluderar mätning av okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA), bästa glasögonkorrigerad avståndssynskärpa (BSCDVA), Scheimpflug-topografi och spaltlampsundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Sverige, 43180
        • Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Keratokonusdiagnos bestäms kliniskt och topografiskt (KISA%-index)

  • Signifikant progression definieras som förändring (ökning) av Kmax med minst

    1D från baslinjen vid 6 månader och/eller förändring (ökning) av Sim-K-ast med minst 1D från baslinjen vid 6 månader. Kmax definieras som den brantaste krökningsradien (antingen den maximala simulerade K-avläsningen eller den maximala K-avläsningen i 3-mm-zonen eller 5-mm-zonen) av den främre hornhinnans yta som utvecklades mest under 6 månaders observation

  • Möjlighet att sluta använda kontaktlinser (styva och mjuka) minst två veckor före nästa undersökning
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • Amning
  • Historik om hornhinnekirurgi
  • Historik av okulär herpes simplex-infektion
  • Minimal hornhinnetjocklek < 300 mikrometer
  • Återkommande erosioner av hornhinnan
  • Andra korneala (t.ex. endotel) eller konjunktivala sjukdomar
  • Neurodermatit
  • Allvarliga former av atopisk sjukdom
  • Kollagenoser, autoimmun eller annan systemisk sjukdom
  • Systemisk behandling med höga doser av steroider
  • Svår ärrbildning och striae på hornhinnan

Relativa uteslutningskriterier:

  • Kmax > 58D
  • Minimal hornhinnetjocklek < 400 mikrometer (en modifierad CXL-behandling kommer att användas för att svälla hornhinnan före UV-belysningsbehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Korneal kollagen tvärbindning
Det keratokoniska ögat som utvecklas mest är inkluderat och randomiserat. Betydande utveckling definieras i avsnittet om behörighetskriterier. Om hornhinnan randomiseras till behandlingsarmen behandlas hornhinnan med kollagentvärbindning enligt beskrivningen nedan.
Enhet: Korneal kollagen tvärbindning
Keratokoniska hornhinnor som visar signifikant progression enligt avsnittet om inklusionskriterier kommer att få en enda behandling med CXL om de randomiseras till behandlingsarmen. Ett behandlingsprotokoll baserat på 30 minuters droppning med riboflavin/dextranlösning och 10 minuters UV-belysningsbehandling kommer att användas.
Andra namn:
  • Tvärlänkningsprocedur UV-X 2000
  • UV-X 2000 Belysningssystem
  • Innocross-R 0,1% dextran 20% lösning
  • Innocross-R hypoton riboflavin 0,1 %
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det keratokoniska ögat som utvecklas mest inkluderas och randomiseras till antingen behandlingsgruppen (CXL) eller kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kmax
Tidsram: 12 månader
Kmax definieras som den brantaste krökningsradien för den främre hornhinneytan. Den mäts med Scheimpflug-topografi (Pentacam, Oculus Inc.). En ökning på mindre än 1 dioptri (D) från baslinjen vid 12 månader definieras som icke-progression.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sim-K-astigmatism
Tidsram: 12 månader
Sim-K-astigmatism (Sim-K-ast) definieras som den absoluta mängden främre korneal astigmatism relaterad till Sim-Ks mätt med Scheimpflug-topografi (Pentacam, Oculus Inc.). En ökning på mindre än 1 D från baslinjen vid 12 månader definieras som icke-progression.
12 månader
MRSE
Tidsram: 12 månader
Manifest refraktiv sfärisk ekvivalent. Den sfäriska ekvivalenten beräknas genom algebraisk addition av den sfäriska styrkan och halva ögats cylindriska styrka. Ett öga med en specifik sfärisk ekvivalent effekt har den totala effekten närmast en given torisk lins. En minskning på mindre än 0,5 D från baslinjen vid 12 månader definieras som icke-progression.
12 månader
UCDVA
Tidsram: 12 månader
UCDVA definieras som den okorrigerade synskärpan på avstånd uppmätt med ett diagram för Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) och uttryckt i antal bokstäver. En minskning med mindre än 5 bokstäver (en rad) från baslinjen vid 12 månader definieras som stabil BCDVA.
12 månader
BSCDVA
Tidsram: 12 månader
BSCDVA definieras som den bästa glasögonkorrigerade avståndssynskärpan mätt med ett ETDRS-diagram och uttryckt i antal bokstäver. En minskning med mindre än 5 bokstäver (en rad) från baslinjen vid 12 månader definieras som stabil BCDVA.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Samarbetspartners

Göteborg University

Utredare

  • Studiestol: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Studierektor: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Beräknad)

23 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNR-949-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera