Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кросслинкинг коллагена при кератоконусе — рандомизированное контролируемое клиническое исследование (CXL-RCT)

6 мая 2026 г. обновлено: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital
Целью данного исследования является определение эффективности перекрестного связывания коллагена роговицы при лечении прогрессирующего кератоконуса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кератоконус представляет собой невоспалительную, асимметричную, прогрессирующую эктазию роговицы, вызванную биомеханической нестабильностью стромы роговицы. Методы лечения в первую очередь очки или контактные линзы. Было подсчитано, что у одного из пяти пациентов заболевание прогрессирует до такой степени, что для восстановления нормального зрения необходима пересадка роговицы.

Кросслинкинг роговичного коллагена (CXL) — это метод лечения, который предназначен для остановки прогрессирования кератоконуса. В этом исследовании изучается эффективность av CXL в стабилизации роговицы при кератоконусе с помощью рандомизированного контролируемого клинического исследования.

Участники имеют право на включение, если подтвержден прогрессирующий кератоконус и соблюдены критерии включения. Последующее наблюдение после включения проводится через 1 неделю (группа лечения), 1, 3, 6 и 12 месяцев. Обследования до и после включения включают измерение нескорректированной остроты зрения вдаль (UCDVA), остроты зрения вдаль с коррекцией наилучших очков (BSCDVA), шеймпфлюг-топографию и обследование с помощью щелевой лампы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Швеция, 43180
        • Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз кератоконуса устанавливается клинически и топографически (%-индекс KISA)

  • Значительное прогрессирование определяется как изменение (увеличение) Kmax не менее чем на

    1D от исходного уровня через 6 месяцев и/или изменение (увеличение) Sim-K-ast не менее чем на 1D от исходного уровня через 6 месяцев. Kmax определяется как самый крутой радиус кривизны (максимальное смоделированное K-показание или максимальное K-показание в 3-мм или 5-мм зоне) передней поверхности роговицы, которая наиболее прогрессировала в течение 6 месяцев наблюдения.

  • Возможность прекратить ношение контактных линз (жестких и мягких) как минимум за две недели до следующего обследования
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • История хирургии роговицы
  • История инфекции глазного простого герпеса
  • Минимальная толщина роговицы < 300 микрометров
  • Рецидивирующие эрозии роговицы
  • Другие заболевания роговицы (например, эндотелиальные) или заболевания конъюнктивы
  • нейродермит
  • Тяжелые формы атопического заболевания
  • Коллагенозы, аутоиммунные или другие системные заболевания
  • Системное лечение высокими дозами стероидов
  • Тяжелые рубцы и стрии роговицы

Относительные критерии исключения:

  • Кмакс > 58D
  • Минимальная толщина роговицы < 400 микрометров (будет использована модифицированная CXL-обработка для набухания роговицы перед обработкой УФ-освещением).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кросслинкинг роговичного коллагена
Кератоконический глаз, который прогрессирует больше всего, включен и рандомизирован. Значительный прогресс определяется в разделе критериев приемлемости. Если рандомизировать в группу лечения, роговицу обрабатывают перекрестным связыванием коллагена, как описано ниже.
Устройство: Кросслинкинг роговичного коллагена
Кератоконические роговицы, которые демонстрируют значительное прогрессирование, как указано в разделе критериев включения, получат однократное лечение с помощью CXL, если они будут рандомизированы в группу лечения. Будет использоваться протокол лечения, основанный на 30-минутном закапывании раствора рибофлавина/декстрана и 10-минутном лечении УФ-облучением.
Другие имена:
  • Процедура сшивки UV-X 2000
  • Система освещения UV-X 2000
  • Innocross-R 0,1% декстран 20% раствор
  • Innocross-R гипотонический рибофлавин 0,1%
Без вмешательства: Контрольная группа
Кератоконический глаз, который прогрессирует больше всего, включается и рандомизируется либо в группу лечения (CXL), либо в контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кмакс
Временное ограничение: 12 месяцев
Kmax определяется как самый крутой радиус кривизны передней поверхности роговицы. Измеряется топографией Шаймпфлюга (Pentacam, Oculus Inc.). Увеличение менее чем на 1 диоптрию (D) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев определяется как отсутствие прогрессирования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сим-К-астигматизм
Временное ограничение: 12 месяцев
Sim-K-астигматизм (Sim-K-ast) определяется как абсолютная величина переднего роговичного астигматизма, связанного с Sim-K, измеренная с помощью топографии Шаймпфлюга (Pentacam, Oculus Inc.). Увеличение менее чем на 1 дптр по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев определяется как отсутствие прогрессирования.
12 месяцев
МРСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
Манифестный преломляющий сферический эквивалент. Сферический эквивалент рассчитывается путем алгебраического сложения сферической силы и половины цилиндрической силы глаза. Глаз с определенной сферической эквивалентной силой имеет наиболее близкий общий эффект к данной торической линзе. Снижение менее чем на 0,5 дптр по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев определяется как отсутствие прогрессирования.
12 месяцев
УЦДВА
Временное ограничение: 12 месяцев
UCDVA определяется как нескорректированная острота зрения вдаль, измеренная с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и выраженная числом букв. Снижение менее чем на 5 букв (одну строку) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев определяется как стабильная BCDVA.
12 месяцев
БЦДВА
Временное ограничение: 12 месяцев
BSCDVA определяется как острота зрения вдаль с наилучшей очковой коррекцией, измеренная с помощью таблицы ETDRS и выраженная числом букв. Снижение менее чем на 5 букв (одну строку) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев определяется как стабильная BCDVA.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital

Соавторы

Göteborg University

Следователи

  • Учебный стул: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Директор по исследованиям: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNR-949-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться