Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowanie kolagenu dla stożka rogówki - randomizowana, kontrolowana próba kliniczna (CXL-RCT)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital
Celem tego badania jest określenie, czy sieciowanie kolagenu rogówki jest skuteczne w leczeniu postępującego stożka rogówki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stożek rogówki to niezapalna, asymetryczna, postępująca ektazja rogówki spowodowana niestabilnością biomechaniczną zrębu rogówki. Metody leczenia to przede wszystkim okulary lub soczewki kontaktowe. Oszacowano, że u jednego na pięciu pacjentów nastąpi progresja do tego stopnia, że ​​konieczny będzie przeszczep rogówki, aby odzyskać użyteczne widzenie.

Sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) to metoda leczenia, która ma na celu zatrzymanie progresji stożka rogówki. Niniejsze badanie ocenia skuteczność av CXL w stabilizacji rogówki w stożku rogówki za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego.

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia, jeśli zostanie potwierdzony postępujący stożek rogówki i spełnione są kryteria włączenia. Obserwacja po włączeniu wynosi 1 tydzień (grupa leczona), 1, 3, 6 i 12 miesięcy. Badania przed i po włączeniu obejmują pomiar ostrości wzroku do dali nieskorygowanej (UCDVA), ostrość widzenia do dali skorygowanej najlepszym okularem (BSCDVA), topografię Scheimpfluga i badanie lampą szczelinową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Szwecja, 43180
        • Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stożka rogówki określone klinicznie i topograficznie (indeks KISA%)

  • Istotną progresję definiuje się jako zmianę (wzrost) Kmax o co najmniej

    1D od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i/lub zmiana (zwiększenie) Sim-K-ast o co najmniej 1D od wartości początkowej po 6 miesiącach. Kmax definiuje się jako najbardziej stromy promień krzywizny (maksymalny symulowany odczyt K lub maksymalny odczyt K w strefie 3 mm lub 5 mm) przedniej powierzchni rogówki, który uległ największemu postępowi podczas 6-miesięcznej obserwacji

  • Możliwość zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych (sztywnych i miękkich) co najmniej dwa tygodnie przed następnym badaniem
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Historia chirurgii rogówki
  • Historia zakażenia opryszczką oczną
  • Minimalna grubość rogówki < 300 mikrometrów
  • Nawracające nadżerki rogówki
  • Inne choroby rogówki (np. śródbłonka) lub spojówek
  • neurodermit
  • Ciężkie postacie choroby atopowej
  • Kolagenozy, choroby autoimmunologiczne lub inne choroby ogólnoustrojowe
  • Leczenie systemowe dużymi dawkami sterydów
  • Ciężkie blizny i rozstępy rogówki

Względne kryteria wykluczenia:

  • Kmax > 58D
  • Minimalna grubość rogówki < 400 mikrometrów (zmodyfikowany zabieg CXL zostanie zastosowany do spęcznienia rogówki przed zabiegiem naświetlania UV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sieciowanie kolagenu rogówki
Oko keratokoniczne, które rozwija się najbardziej, jest uwzględniane i losowane. Znacząca progresja jest zdefiniowana w sekcji kryteriów kwalifikowalności. W przypadku randomizacji do ramienia leczenia rogówkę traktuje się sieciowaniem kolagenu, jak opisano poniżej.
Urządzenie: Sieciowanie kolagenu rogówki
Rogówki ze stożkiem rogówki, które wykazują znaczną progresję, jak określono w sekcji kryteriów włączenia, zostaną poddane pojedynczemu leczeniu CXL, jeśli zostaną losowo przydzielone do ramienia leczenia. Stosowany będzie protokół leczenia oparty na 30-minutowym zakropleniu roztworem ryboflawiny/dekstranu i 10-minutowym naświetlaniu UV.
Inne nazwy:
  • Procedura sieciowania UV-X 2000
  • System oświetlenia UV-X 2000
  • Innocross-R 0,1% dekstran 20% roztwór
  • Innocross-R hipotoniczna ryboflawina 0,1%
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Oko keratokoniczne, które postępuje najbardziej, jest włączone i losowo przydzielane do grupy leczonej (CXL) lub do grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kmaks
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kmax definiuje się jako najbardziej stromy promień krzywizny przedniej powierzchni rogówki. Mierzy się ją za pomocą topografii Scheimpfluga (Pentacam, Oculus Inc.). Wzrost o mniej niż 1 dioptrię (D) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach definiuje się jako brak progresji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sim-K-astygmatyzm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sim-K-astygmatyzm (Sim-K-ast) jest definiowany jako bezwzględna wielkość astygmatyzmu przedniej rogówki związana z Sim-Ks, zmierzona za pomocą topografii Scheimpfluga (Pentacam, Oculus Inc.). Wzrost o mniej niż 1 D od wartości wyjściowej po 12 miesiącach jest definiowany jako brak progresji.
12 miesięcy
MRSE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Manifest refrakcyjny ekwiwalent sferyczny. Sferyczny odpowiednik oblicza się przez algebraiczne dodanie mocy sferycznej i połowy cylindrycznej mocy oka. Oko o określonej równoważnej mocy sferycznej ma ogólny efekt najbliższy danej soczewce torycznej. Spadek o mniej niż 0,5 D od wartości wyjściowej po 12 miesiącach definiuje się jako brak progresji.
12 miesięcy
UCDVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
UCDVA definiuje się jako nieskorygowaną ostrość widzenia do dali mierzoną za pomocą wykresu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) i wyrażoną w liczbach liter. Spadek o mniej niż 5 liter (jedna linia) od wartości początkowej po 12 miesiącach jest definiowany jako stabilna BCDVA.
12 miesięcy
BSCDVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BSCDVA definiuje się jako najlepszą ostrość wzroku skorygowaną o okulary, mierzoną za pomocą wykresu ETDRS i wyrażoną w liczbach liter. Spadek o mniej niż 5 liter (jedna linia) od wartości początkowej po 12 miesiącach jest definiowany jako stabilna BCDVA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Dyrektor Studium: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNR-949-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Sieciowanie kolagenu rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj