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Réticulation du collagène pour le kératocône - un essai clinique contrôlé randomisé (CXL-RCT)

14 mars 2023 mis à jour par: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Le but de cette étude est de déterminer si la réticulation du collagène cornéen est efficace dans le traitement du kératocône progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le kératocône est une ectasie cornéenne non inflammatoire, asymétrique et progressive causée par une instabilité biomécanique du stroma cornéen. Les modalités de traitement sont principalement les lunettes ou les lentilles de contact. Il a été estimé qu'un patient sur cinq progressera à un point tel qu'une greffe de cornée est nécessaire pour retrouver une vision utile.

La réticulation du collagène cornéen (CXL) est une modalité de traitement qui vise à stopper la progression du kératocône. Cette étude étudie l'efficacité av CXL dans la stabilisation de la cornée dans le kératocône au moyen d'un essai clinique contrôlé randomisé.

Les participants sont éligibles pour l'inclusion si le kératocône progressif est confirmé et que les critères d'inclusion sont remplis. Le suivi après l'inclusion est à 1 semaine (groupe de traitement), 1, 3, 6 et 12 mois. Les examens pré- et post-inclusion comprennent la mesure de l'acuité visuelle de loin non corrigée (UCDVA), la meilleure acuité visuelle de distance corrigée par lunettes (BSCDVA), la topographie de Scheimpflug et l'examen à la lampe à fente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Suède, 43180
        • Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de kératocône déterminé cliniquement et topographiquement (KISA%- index)

  • Une progression significative est définie comme un changement (augmentation) de Kmax d'au moins

    1D par rapport à la ligne de base à 6 mois et/ou changement (augmentation) de Sim-K-ast d'au moins 1 D par rapport à la ligne de base à 6 mois. Kmax est défini comme le rayon de courbure le plus raide (soit la valeur K maximale simulée, soit la valeur K maximale dans la zone de 3 mm ou la zone de 5 mm) de la surface cornéenne antérieure qui a le plus progressé pendant 6 mois d'observation

  • Capacité à cesser de porter des lentilles de contact (rigides et souples) au moins deux semaines avant le prochain examen
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Antécédents de chirurgie cornéenne
  • Antécédents d'infection oculaire à herpès simplex
  • Épaisseur cornéenne minimale < 300 micromètres
  • Érosions cornéennes récurrentes
  • Autres maladies cornéennes (par exemple endothéliales) ou conjonctivales
  • Névrodermite
  • Formes sévères av maladie atopique
  • Collagénoses, maladies auto-immunes ou autres maladies systémiques
  • Traitement systémique avec de fortes doses de stéroïdes
  • Cicatrices sévères et stries de la cornée

Critères d'exclusion relatifs :

  • Kmax > 58D
  • Épaisseur cornéenne minimale < 400 micromètres (un traitement CXL modifié sera utilisé pour gonfler la cornée avant le traitement par illumination UV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réticulation du collagène cornéen
L'œil kératoconique qui progresse le plus est inclus et randomisé. Une progression significative est définie dans la section des critères d'éligibilité. Si elle est randomisée dans le bras de traitement, la cornée est traitée avec une réticulation du collagène comme décrit ci-dessous.
Dispositif: Réticulation du collagène cornéen
Les cornées kératoconiques qui montrent une progression significative comme spécifié dans la section des critères d'inclusion recevront un seul traitement avec CXL si elles sont randomisées dans le bras de traitement. Un protocole de traitement basé sur 30 minutes de goutte avec une solution de riboflavine/dextrane et 10 minutes de traitement par illumination UV sera utilisé.
Autres noms:
  • Procédure de réticulation UV-X 2000
  • Système d'éclairage UV-X 2000
  • Innocross-R 0,1 % dextran solution à 20 %
  • Innocross-R riboflavine hypotonique 0,1 %
Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'œil kératoconique qui progresse le plus est inclus et randomisé soit dans le groupe de traitement (CXL) soit dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kmax
Délai: 12 mois
Kmax est défini comme le rayon de courbure le plus raide de la surface cornéenne antérieure. Elle est mesurée par topographie de Scheimpflug (Pentacam, Oculus Inc.). Une augmentation de moins de 1 dioptrie (D) par rapport à la ligne de base à 12 mois est définie comme une non-progression.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sim-K-astigmatisme
Délai: 12 mois
L'astigmatisme Sim-K (Sim-K-ast) est défini comme la quantité absolue d'astigmatisme cornéen antérieur lié aux Sim-K tel que mesuré par la topographie de Scheimpflug (Pentacam, Oculus Inc.). Une augmentation de moins de 1 D par rapport au départ à 12 mois est définie comme une absence de progression.
12 mois
MRSE
Délai: 12 mois
Équivalent sphérique de réfraction manifeste. L'équivalent sphérique est calculé par addition algébrique de la puissance sphérique et de la moitié de la puissance cylindrique d'un œil. Un œil avec une puissance équivalente sphérique spécifique a l'effet global le plus proche d'une lentille torique donnée. Une diminution de moins de 0,5 D par rapport au départ à 12 mois est définie comme une non-progression.
12 mois
UCDVA
Délai: 12 mois
L'UCDVA est définie comme l'acuité visuelle de loin non corrigée mesurée à l'aide d'un tableau ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) et exprimée en nombre de lettres. Une diminution de moins de 5 lettres (une ligne) par rapport au départ à 12 mois est définie comme une BCDVA stable.
12 mois
BSCDVA
Délai: 12 mois
La BSCDVA est définie comme la meilleure acuité visuelle à distance corrigée par les lunettes mesurée avec un tableau ETDRS et exprimée en nombre de lettres. Une diminution de moins de 5 lettres (une ligne) par rapport au départ à 12 mois est définie comme une BCDVA stable.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaborateurs

Göteborg University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Directeur d'études: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

23 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNR-949-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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