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Crosslinking del collagene per il cheratocono: uno studio clinico controllato randomizzato (CXL-RCT)

6 maggio 2026 aggiornato da: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se la reticolazione del collagene corneale è efficace nel trattamento del cheratocono progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cheratocono è un'ectasia corneale non infiammatoria, asimmetrica e progressiva causata dall'instabilità biomeccanica dello stroma corneale. Le modalità di trattamento sono principalmente occhiali o lenti a contatto. È stato stimato che un paziente su cinque progredirà a tal punto che sarà necessario un trapianto di cornea per riguadagnare una vista utile.

La reticolazione del collagene corneale (CXL) è una modalità di trattamento che intende arrestare la progressione del cheratocono. Questo studio indaga l'efficacia di av CXL nella stabilizzazione della cornea nel cheratocono mediante uno studio clinico controllato randomizzato.

I partecipanti sono idonei per l'inclusione se il cheratocono progressivo è confermato e i criteri di inclusione sono soddisfatti. Il follow-up dopo l'inclusione è a 1 settimana (gruppo di trattamento), 1, 3, 6 e 12 mesi. Gli esami pre e post inclusione includono la misurazione dell'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA), l'acuità visiva a distanza corretta con gli occhiali (BSCDVA), la topografia Scheimpflug e l'esame con lampada a fessura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Svezia, 43180
        • Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cheratocono determinata clinicamente e topograficamente (indice KISA%)

  • La progressione significativa è definita come cambiamento (aumento) di Kmax di almeno

    1D rispetto al basale a 6 mesi e/o variazione (aumento) di Sim-K-ast di almeno 1D rispetto al basale a 6 mesi. Kmax è definito come il raggio di curvatura più ripido (o la massima lettura K simulata o la massima lettura K nella zona di 3 mm o nella zona di 5 mm) della superficie corneale anteriore che è progredita maggiormente durante 6 mesi di osservazione

  • Capacità di interrompere l'uso di lenti a contatto (rigide e morbide) almeno due settimane prima del prossimo esame
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Storia della chirurgia corneale
  • Storia di infezione da herpes simplex oculare
  • Spessore corneale minimo < 300 micrometri
  • Erosioni corneali ricorrenti
  • Altre malattie corneali (ad es. endoteliali) o congiuntivali
  • Neurodermite
  • Forme gravi di malattia atopica
  • Collagenosi, autoimmuni o altre malattie sistemiche
  • Trattamento sistemico con alte dosi di steroidi
  • Gravi cicatrici e strie della cornea

Criteri di esclusione relativi:

  • Kmax > 58D
  • Spessore corneale minimo <400 micrometri (verrà utilizzato un trattamento CXL modificato che rigonfia la cornea prima del trattamento con illuminazione UV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reticolazione del collagene corneale
L'occhio cheratoconico che progredisce maggiormente è incluso e randomizzato. La progressione significativa è definita nella sezione dei criteri di ammissibilità. Se randomizzato al braccio di trattamento, la cornea viene trattata con reticolazione del collagene come descritto di seguito.
Dispositivo: Reticolazione del collagene corneale
Le cornee cheratoconiche che mostrano una progressione significativa come specificato nella sezione dei criteri di inclusione riceveranno un singolo trattamento con CXL se randomizzate al braccio di trattamento. Verrà utilizzato un protocollo di trattamento basato su gocce di 30 minuti con soluzione di riboflavina/destrano e 10 minuti di trattamento con illuminazione UV.
Altri nomi:
  • Procedura di reticolazione UV-X 2000
  • Sistema di illuminazione UV-X 2000
  • Innocross-R 0,1% destrano soluzione 20%.
  • Riboflavina ipotonica Innocross-R 0,1%
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'occhio cheratoconico che progredisce maggiormente è incluso e randomizzato nel gruppo di trattamento (CXL) o nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kmax
Lasso di tempo: 12 mesi
Kmax è definito come il raggio di curvatura più ripido della superficie corneale anteriore. Viene misurato mediante topografia Scheimpflug (Pentacam, Oculus Inc.). Un aumento inferiore a 1 diottria (D) rispetto al basale a 12 mesi è definito come non progressione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sim-K-astigmatismo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'astigmatismo Sim-K (Sim-K-ast) è definito come la quantità assoluta di astigmatismo corneale anteriore correlato ai Sim-K misurati mediante topografia Scheimpflug (Pentacam, Oculus Inc.). Un aumento inferiore a 1 D rispetto al basale a 12 mesi è definito come non progressione.
12 mesi
MRSE
Lasso di tempo: 12 mesi
Equivalente sferico rifrattivo manifesto. L'equivalente sferico è calcolato mediante addizione algebrica della potenza sferica e della metà della potenza cilindrica di un occhio. Un occhio con un potere equivalente sferico specifico ha l'effetto complessivo più vicino a una data lente torica. Una diminuzione inferiore a 0,5 D rispetto al basale a 12 mesi è definita come non progressione.
12 mesi
UCDVA
Lasso di tempo: 12 mesi
L'UCDVA è definita come l'acuità visiva a distanza non corretta misurata con un grafico ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) ed espressa in numeri di lettere. Una diminuzione inferiore a 5 lettere (una riga) rispetto al basale a 12 mesi è definita come BCDVA stabile.
12 mesi
BSCDVA
Lasso di tempo: 12 mesi
BSCDVA è definita come la migliore acuità visiva per la distanza corretta dagli occhiali misurata con un grafico ETDRS ed espressa in numeri di lettere. Una diminuzione inferiore a 5 lettere (una riga) rispetto al basale a 12 mesi è definita come BCDVA stabile.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Collaboratori

Göteborg University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Direttore dello studio: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNR-949-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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