Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollagenkryssbinding for keratokonus - en randomisert kontrollert klinisk studie (CXL-RCT)

6. mai 2026 oppdatert av: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital
Hensikten med denne studien er å bestemme om korneal kollagen-tverrbinding er effektiv i behandlingen av progressiv keratokonus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keratokonus er en ikke-inflammatorisk, asymmetrisk, progressiv hornhinneektasi forårsaket av biomekanisk ustabilitet i hornhinnens stroma. Behandlingsmåter er primært briller eller kontaktlinser. Det er anslått at én av fem pasienter vil utvikle seg i en slik grad at en hornhinnetransplantasjon er nødvendig for å gjenvinne nyttig syn.

Korneal kollagen kryssbinding (CXL) er en behandlingsmodalitet som har til hensikt å stoppe progresjonen av keratokonus. Denne studien undersøker effekten av CXL for å stabilisere hornhinnen i keratokonus ved hjelp av en randomisert kontrollert klinisk studie.

Deltakere er kvalifisert for inkludering dersom progressiv keratokonus er bekreftet og inklusjonskriteriene er oppfylt. Oppfølging etter inklusjon er ved 1 uke (behandlingsgruppe), 1, 3, 6 og 12 måneder. Pre- og post-inklusjonsundersøkelser inkluderer måling av ukorrigert avstandsvisus (UCDVA), beste brillekorrigert avstandsvisus (BSCDVA), Scheimpflug-topografi og spaltelampeundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Sverige, 43180
        • Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Keratokonusdiagnose bestemt klinisk og topografisk (KISA%-indeks)

  • Signifikant progresjon er definert som endring (økning) av Kmax med minst

    1D fra baseline ved 6 måneder og/eller endring (økning) av Sim-K-ast med minst 1D fra baseline ved 6 måneder. Kmax er definert som den bratteste krumningsradiusen (enten den maksimale simulerte K-avlesningen eller den maksimale K-avlesningen i 3-mm-sonen eller 5-mm-sonen) av den fremre hornhinneoverflaten som utviklet seg mest i løpet av 6 måneders observasjon

  • Evne til å stoppe bruk av kontaktlinse (stiv og myk) minst to uker før neste eksamen
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Amming
  • Historie om hornhinnekirurgi
  • Historie med okulær herpes simplex-infeksjon
  • Minimal hornhinnetykkelse < 300 mikrometer
  • Tilbakevendende erosjoner av hornhinnen
  • Andre hornhinnesykdommer (f.eks. endotel) eller konjunktivale sykdommer
  • Nevrodermatitt
  • Alvorlige former for atopisk sykdom
  • Kollagenoser, autoimmun eller annen systemisk sykdom
  • Systemisk behandling med høye doser steroider
  • Alvorlig arrdannelse og striae på hornhinnen

Relative ekskluderingskriterier:

  • Kmax > 58D
  • Minimal hornhinnetykkelse < 400 mikrometer (en modifisert CXL-behandling vil bli brukt som hevelse av hornhinnen før UV-belysningsbehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Korneal kollagen kryssbinding
Det keratokoniske øyet som utvikler seg mest er inkludert og randomisert. Betydelig progresjon er definert i kvalifikasjonskriteriene. Hvis den er randomisert til behandlingsarmen, behandles hornhinnen med kollagen-tverrbinding som beskrevet nedenfor.
Enhet: Korneal kollagen kryssbinding
Keratokoniske hornhinner som viser signifikant progresjon som spesifisert i avsnittet om inklusjonskriterier vil motta én enkelt behandling med CXL hvis de blir randomisert til behandlingsarmen. En behandlingsprotokoll basert på 30 minutters dropping med riboflavin/dekstranløsning og 10 minutters UV-belysningsbehandling vil bli brukt.
Andre navn:
  • Krysskoblingsprosedyre UV-X 2000
  • UV-X 2000 Belysningssystem
  • Innocross-R 0,1 % dextran 20 % løsning
  • Innocross-R hypoton riboflavin 0,1 %
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det keratokoniske øyet som utvikler seg mest er inkludert og randomisert til enten behandlingsgruppen (CXL) eller kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kmax
Tidsramme: 12 måneder
Kmax er definert som den bratteste krumningsradiusen til den fremre hornhinneoverflaten. Det måles ved Scheimpflug-topografi (Pentacam, Oculus Inc.). En økning på mindre enn 1 dioptri (D) fra baseline ved 12 måneder er definert som ikke-progresjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sim-K-astigmatisme
Tidsramme: 12 måneder
Sim-K-astigmatisme (Sim-K-ast) er definert som den absolutte mengden fremre hornhinneastigmatisme relatert til Sim-Ks målt ved Scheimpflug-topografi (Pentacam, Oculus Inc.). En økning på mindre enn 1 D fra baseline ved 12 måneder er definert som ikke-progresjon.
12 måneder
MRSE
Tidsramme: 12 måneder
Manifest refraktiv sfærisk ekvivalent. Den sfæriske ekvivalenten beregnes ved algebraisk addisjon av den sfæriske kraften og halve den sylindriske kraften til et øye. Et øye med en spesifikk sfærisk ekvivalent kraft har den totale effekten nærmest en gitt torisk linse. En reduksjon på mindre enn 0,5 D fra baseline ved 12 måneder er definert som ikke-progresjon.
12 måneder
UCDVA
Tidsramme: 12 måneder
UCDVA er definert som ukorrigert avstandssynsstyrke målt med en Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram og uttrykt i antall bokstaver. En reduksjon på mindre enn 5 bokstaver (én linje) fra baseline ved 12 måneder er definert som stabil BCDVA.
12 måneder
BSCDVA
Tidsramme: 12 måneder
BSCDVA er definert som den beste brillekorrigerte avstandssynsstyrken målt med et ETDRS-diagram og uttrykt i antall bokstaver. En reduksjon på mindre enn 5 bokstaver (én linje) fra baseline ved 12 måneder er definert som stabil BCDVA.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Samarbeidspartnere

Göteborg University

Etterforskere

  • Studiestol: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Studieleder: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNR-949-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere