Crosslinking de colágeno para ceratocone - um ensaio clínico controlado randomizado (CXL-RCT)
6 de maio de 2026 atualizado por: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o crosslinking de colágeno da córnea é eficaz no tratamento do ceratocone progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ceratocone é uma ectasia corneana não inflamatória, assimétrica e progressiva causada pela instabilidade biomecânica do estroma corneano. As modalidades de tratamento são principalmente óculos ou lentes de contato. Estima-se que um em cada cinco pacientes progredirá a tal ponto que um transplante de córnea será necessário para recuperar a visão útil.
O crosslinking de colágeno da córnea (CXL) é uma modalidade de tratamento que visa interromper a progressão do ceratocone. Este estudo investiga a eficácia do CXL na estabilização da córnea no ceratocone por meio de um ensaio clínico randomizado controlado.
Os participantes são elegíveis para inclusão se o ceratocone progressivo for confirmado e os critérios de inclusão forem atendidos. O acompanhamento após a inclusão é de 1 semana (grupo de tratamento), 1, 3, 6 e 12 meses. Os exames pré e pós-inclusão incluem medição da acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA), melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos (BSCDVA), topografia Scheimpflug e exame com lâmpada de fenda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Västra Götalandsregionen
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Mölndal, Västra Götalandsregionen, Suécia, 43180
- Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ceratocone determinado clínica e topograficamente (índice KISA%)
Progressão significativa é definida como alteração (aumento) de Kmax em pelo menos
1D da linha de base aos 6 meses e/ou alteração (aumento) de Sim-K-ast em pelo menos 1D da linha de base aos 6 meses. Kmax é definido como o raio de curvatura mais acentuado (seja a leitura K máxima simulada ou a leitura K máxima na zona de 3 mm ou na zona de 5 mm) da superfície anterior da córnea que progrediu mais durante 6 meses de observação
- Capacidade de interromper o uso de lentes de contato (rígidas e macias) pelo menos duas semanas antes do próximo exame
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Amamentação
- História da cirurgia da córnea
- História de infecção ocular por herpes simples
- Espessura mínima da córnea < 300 micrômetros
- Erosões recorrentes da córnea
- Outras doenças da córnea (por exemplo, endoteliais) ou conjuntivais
- neurodermatite
- Formas graves de doença atópica
- Colagenoses, doenças autoimunes ou outras doenças sistêmicas
- Tratamento sistêmico com altas doses de esteróides
- Cicatrizes severas ou estrias da córnea
Critérios de exclusão relativa:
- Kmáx > 58D
- Espessura mínima da córnea < 400 micrômetros (um tratamento CXL modificado será usado para inchar a córnea antes do tratamento com iluminação UV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Crosslinking de colágeno da córnea
O olho com ceratoconia que mais progride é incluído e randomizado.
A progressão significativa é definida na seção de critérios de elegibilidade.
Se randomizado para o braço de tratamento, a córnea é tratada com reticulação de colágeno conforme descrito abaixo.
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As córneas ceratocônicas que apresentam progressão significativa, conforme especificado na seção de critérios de inclusão, receberão um único tratamento com CXL se randomizadas para o braço de tratamento.
Será utilizado um protocolo de tratamento baseado em gotas de 30 minutos com solução de riboflavina/dextrana e 10 minutos de tratamento com iluminação UV.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O olho com ceratoconia que mais progride é incluído e randomizado para o grupo de tratamento (CXL) ou para o grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Kmax
Prazo: 12 meses
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Kmax é definido como o maior raio de curvatura da superfície anterior da córnea.
É medido por topografia Scheimpflug (Pentacam, Oculus Inc.).
Um aumento de menos de 1 dioptria (D) da linha de base em 12 meses é definido como não progressão.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sim-K-astigmatismo
Prazo: 12 meses
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Sim-K-astigmatismo (Sim-K-ast) é definido como a quantidade absoluta de astigmatismo anterior da córnea relacionado com Sim-Ks conforme medido pela topografia Scheimpflug (Pentacam, Oculus Inc.).
Um aumento de menos de 1 D desde a linha de base em 12 meses é definido como não progressão.
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12 meses
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MRSE
Prazo: 12 meses
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Equivalente Esférico Refrativo Manifesto.
O equivalente esférico é calculado pela adição algébrica da potência esférica e metade da potência cilíndrica de um olho.
Um olho com uma potência equivalente esférica específica tem o efeito geral mais próximo de uma determinada lente tórica.
Uma diminuição de menos de 0,5 D da linha de base em 12 meses é definida como não progressão.
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12 meses
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UCDVA
Prazo: 12 meses
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A UCDVA é definida como a acuidade visual à distância não corrigida medida com um gráfico do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) e expressa em números de letras.
Uma diminuição de menos de 5 letras (uma linha) da linha de base em 12 meses é definida como BCDVA estável.
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12 meses
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BSCDVA
Prazo: 12 meses
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BSCDVA é definido como a melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos medida com um gráfico ETDRS e expressa em números de letras.
Uma diminuição de menos de 5 letras (uma linha) da linha de base em 12 meses é definida como BCDVA estável.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University hospital
- Diretor de estudo: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Hersh PS, Greenstein SA, Fry KL. Corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: One-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):149-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.030.
- Greenstein SA, Fry KL, Hersh PS. Corneal topography indices after corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1282-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.01.029.
- Wittig-Silva C, Chan E, Islam FM, Wu T, Whiting M, Snibson GR. A randomized, controlled trial of corneal collagen cross-linking in progressive keratoconus: three-year results. Ophthalmology. 2014 Apr;121(4):812-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.028. Epub 2014 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNR-949-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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