Entrecruzamiento de colágeno para el queratocono: un ensayo clínico controlado aleatorio (CXL-RCT)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el entrecruzamiento del colágeno corneal es eficaz en el tratamiento del queratocono progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratocono es una ectasia corneal progresiva, asimétrica y no inflamatoria causada por la inestabilidad biomecánica del estroma corneal. Las modalidades de tratamiento son principalmente anteojos o lentes de contacto. Se ha estimado que uno de cada cinco pacientes progresará hasta tal punto que sea necesario un trasplante de córnea para recuperar una visión útil.
El entrecruzamiento de colágeno corneal (CXL) es una modalidad de tratamiento que pretende detener la progresión del queratocono. Este estudio investiga la eficacia de av CXL en la estabilización de la córnea en el queratocono mediante un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Los participantes son elegibles para la inclusión si se confirma el queratocono progresivo y se cumplen los criterios de inclusión. El seguimiento después de la inclusión es a la semana (grupo de tratamiento), 1, 3, 6 y 12 meses. Los exámenes previos y posteriores a la inclusión incluyen la medición de la agudeza visual lejana no corregida (UCDVA), la mejor agudeza visual lejana corregida con anteojos (BSCDVA), la topografía de Scheimpflug y el examen con lámpara de hendidura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Västra Götalandsregionen
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Mölndal, Västra Götalandsregionen, Suecia, 43180
- Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de queratocono determinado clínica y topográficamente (índice KISA%-)
La progresión significativa se define como un cambio (aumento) de Kmax en al menos
1D desde el inicio a los 6 meses y/o cambio (aumento) de Sim-K-ast en al menos 1D desde el inicio a los 6 meses. Kmax se define como el radio de curvatura más pronunciado (ya sea la lectura K máxima simulada o la lectura K máxima en la zona de 3 mm o la zona de 5 mm) de la superficie corneal anterior que progresó más durante 6 meses de observación
- Capacidad para dejar de usar lentes de contacto (rígidos y blandos) al menos dos semanas antes del próximo examen
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- lactancia materna
- Historia de la cirugía de córnea
- Antecedentes de infección ocular por herpes simple.
- Grosor corneal mínimo < 300 micrómetros
- Erosiones corneales recurrentes
- Otras enfermedades de la córnea (p. ej., endoteliales) o conjuntivales
- neurodermatitis
- Formas graves de la enfermedad atópica
- Colagenosis, autoinmune u otra enfermedad sistémica
- Tratamiento sistémico con altas dosis de esteroides
- Cicatrización severa en las estrías de la córnea
Criterios de exclusión relativos:
- Kmáx > 58D
- Espesor corneal mínimo < 400 micrómetros (se usará un tratamiento CXL modificado para hinchar la córnea antes del tratamiento con iluminación UV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reticulación de colágeno corneal
Se incluye y aleatoriza el ojo queratokónico que progresa más.
La progresión significativa se define en la sección de criterios de elegibilidad.
Si se aleatorizó al brazo de tratamiento, la córnea se trata con entrecruzamiento de colágeno como se describe a continuación.
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Las córneas con queratocono que muestren una progresión significativa como se especifica en la sección de criterios de inclusión recibirán un solo tratamiento con CXL si se aleatorizan al brazo de tratamiento.
Se utilizará un protocolo de tratamiento basado en 30 minutos de goteo con solución de riboflavina/dextrano y 10 minutos de tratamiento con iluminación UV.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El ojo queratokónico que progresa más se incluye y se asigna aleatoriamente al grupo de tratamiento (CXL) o al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kmáx
Periodo de tiempo: 12 meses
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Kmax se define como el radio de curvatura más pronunciado de la superficie corneal anterior.
Se mide por topografía de Scheimpflug (Pentacam, Oculus Inc.).
Un aumento de menos de 1 dioptría (D) desde el inicio a los 12 meses se define como ausencia de progresión.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sim-K-astigmatismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El astigmatismo Sim-K (Sim-K-ast) se define como la cantidad absoluta de astigmatismo corneal anterior relacionado con los Sim-K medido mediante topografía de Scheimpflug (Pentacam, Oculus Inc.).
Un aumento de menos de 1 D desde el inicio a los 12 meses se define como ausencia de progresión.
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12 meses
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MRSE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Equivalente esférico refractivo manifiesto.
El equivalente esférico se calcula mediante la suma algebraica de la potencia esférica y la mitad de la potencia cilíndrica de un ojo.
Un ojo con una potencia equivalente esférica específica tiene el efecto general más cercano a una lente tórica dada.
Una disminución de menos de 0,5 D desde el inicio a los 12 meses se define como ausencia de progresión.
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12 meses
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UCDVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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UCDVA se define como la agudeza visual lejana no corregida medida con un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y expresada en números de letras.
Una disminución de menos de 5 letras (una línea) desde el inicio a los 12 meses se define como BCDVA estable.
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12 meses
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BSCDVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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BSCDVA se define como la mejor agudeza visual lejana corregida con anteojos medida con un gráfico ETDRS y expresada en números de letras.
Una disminución de menos de 5 letras (una línea) desde el inicio a los 12 meses se define como BCDVA estable.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Director de estudio: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Hersh PS, Greenstein SA, Fry KL. Corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: One-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):149-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.030.
- Greenstein SA, Fry KL, Hersh PS. Corneal topography indices after corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1282-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.01.029.
- Wittig-Silva C, Chan E, Islam FM, Wu T, Whiting M, Snibson GR. A randomized, controlled trial of corneal collagen cross-linking in progressive keratoconus: three-year results. Ophthalmology. 2014 Apr;121(4):812-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.028. Epub 2014 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNR-949-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .