圆锥角膜的胶原交联 - 一项随机对照临床试验 (CXL-RCT)
2026年5月6日 更新者：Wolf K Wonneberger, MD、Sahlgrenska University Hospital
本研究的目的是确定角膜胶原交联是否有效治疗进行性圆锥角膜。
研究概览
详细说明
圆锥角膜是一种非炎症性、不对称、进行性角膜扩张，由角膜基质的生物力学不稳定引起。 治疗方式主要是眼镜或隐形眼镜。 据估计，五分之一的患者会进展到必须进行角膜移植才能恢复有用视力的程度。
角膜胶原交联 (CXL) 是一种旨在阻止圆锥角膜进展的治疗方式。 本研究通过随机对照临床试验调查了 av CXL 在稳定圆锥角膜角膜方面的功效。
如果确认进行性圆锥角膜并满足纳入标准，则参与者有资格纳入。 纳入后的随访时间为 1 周（治疗组）、1、3、6 和 12 个月。 入组前和入组后检查包括测量裸眼远视力 (UCDVA)、最佳眼镜矫正远视力 (BSCDVA)、Scheimpflug 地形图和裂隙灯检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Västra Götalandsregionen
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Mölndal、Västra Götalandsregionen、瑞典、43180
- Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 圆锥角膜诊断根据临床和地形图确定（KISA%- 指数）
显着进展定义为 Kmax 的变化（增加）至少
6 个月时与基线相比 1D 和/或 Sim-K-ast 在 6 个月时与基线相比变化（增加）至少 1D。 Kmax 定义为前角膜表面在 6 个月观察期间进展最快的最陡曲率半径（最大模拟 K 读数或 3 毫米区域或 5 毫米区域中的最大 K 读数）
- 能够在下次检查前至少两周停止佩戴隐形眼镜（硬性和软性）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 母乳喂养
- 角膜手术史
- 眼部单纯疱疹病毒感染史
- 最小角膜厚度 < 300 微米
- 复发性角膜糜烂
- 其他角膜（例如内皮）或结膜疾病
- 神经性皮炎
- 严重形式的过敏性疾病
- 胶原病、自身免疫性疾病或其他全身性疾病
- 大剂量类固醇的全身治疗
- 严重的角膜疤痕 och 纹
相对排除标准：
- 最大运动强度 > 58D
- 最小角膜厚度 < 400 微米（在紫外线照射治疗之前，将使用改良的 CXL 治疗使角膜肿胀）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：角膜胶原交联
进展最多的角膜塑形眼被包括在内并随机化。
资格标准部分定义了显着进展。
如果随机分配到治疗组，则角膜用胶原交联治疗，如下所述。
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如果随机分配到治疗组，如纳入标准部分所述显示出显着进展的圆锥角膜将接受一次 CXL 治疗。
将使用基于滴入核黄素/葡聚糖溶液 30 分钟和 10 分钟紫外线照射治疗的治疗方案。
其他名称：
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无干预：控制组
包括进展最多的角膜塑形眼并随机分配到治疗组 (CXL) 或对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大开度
大体时间：12个月
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Kmax 定义为前角膜表面的最陡曲率半径。
它是通过 Scheimpflug-topography (Pentacam, Oculus Inc.) 测量的。
在 12 个月时从基线增加小于 1 屈光度 (D) 被定义为无进展。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sim-K-散光
大体时间：12个月
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Sim-K-散光 (Sim-K-ast) 定义为通过 Scheimpflug-topography (Pentacam, Oculus Inc.) 测量的与 Sim-Ks 相关的前角膜散光的绝对量。
在 12 个月时从基线增加不到 1 D 被定义为无进展。
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12个月
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MRSE
大体时间：12个月
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清单折射球面当量。
等效球镜是通过球镜度数与眼睛的半柱镜度数的代数相加计算得出的。
具有特定等效球镜度数的眼睛具有与给定复曲面镜片最接近的整体效果。
在 12 个月时从基线减少小于 0.5 D 被定义为无进展。
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12个月
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UCDVA
大体时间：12个月
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UCDVA 定义为使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 图表测量的未矫正远距离视力，并以字母数表示。
在 12 个月时从基线减少少于 5 个字母（一行）被定义为稳定的 BCDVA。
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12个月
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BSCDVA
大体时间：12个月
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BSCDVA 定义为使用 ETDRS 图表测量的最佳眼镜矫正距离视力并以字母数表示。
在 12 个月时从基线减少少于 5 个字母（一行）被定义为稳定的 BCDVA。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Madeleine Zetterberg, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital
- 研究主任：Margareta Claesson, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Hersh PS, Greenstein SA, Fry KL. Corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: One-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):149-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.030.
- Greenstein SA, Fry KL, Hersh PS. Corneal topography indices after corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1282-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.01.029.
- Wittig-Silva C, Chan E, Islam FM, Wu T, Whiting M, Snibson GR. A randomized, controlled trial of corneal collagen cross-linking in progressive keratoconus: three-year results. Ophthalmology. 2014 Apr;121(4):812-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.028. Epub 2014 Jan 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月21日
首次发布 (估计的)
2012年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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