Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesíťování kolagenu pro keratokonus – Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (CXL-RCT)

6. května 2026 aktualizováno: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda je zesíťování rohovkového kolagenu účinné při léčbě progresivního keratokonu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Keratokonus je nezánětlivá, asymetrická, progresivní ektázie rohovky způsobená biomechanickou nestabilitou stromatu rohovky. Léčebné modality jsou primárně brýle nebo kontaktní čočky. Odhaduje se, že u jednoho z pěti pacientů dojde k progresi do takové míry, že pro znovuzískání užitečného zraku je nezbytná transplantace rohovky.

Zesíťování korneálního kolagenu (CXL) je léčebná modalita, která má za cíl zastavit progresi keratokonu. Tato studie zkoumá účinnost av CXL při stabilizaci rohovky u keratokonu pomocí randomizované kontrolované klinické studie.

Účastníci mají nárok na zařazení, pokud je potvrzen progresivní keratokonus a jsou splněna kritéria pro zařazení. Sledování po zařazení je 1 týden (léčebná skupina), 1, 3, 6 a 12 měsíců. Vyšetření před a po zařazení zahrnuje měření nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA), nejlepší zrakovou ostrost na dálku korigovanou brýlemi (BSCDVA), Scheimpflugovu topografii a vyšetření štěrbinovou lampou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Švédsko, 43180
        • Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika keratokonu stanovena klinicky a topograficky (KISA%-index)

  • Významná progrese je definována jako změna (zvýšení) Kmax o min

    1D od výchozí hodnoty po 6 měsících a/nebo změna (zvýšení) Sim-K-ast alespoň o 1D od výchozí hodnoty po 6 měsících. Kmax je definován jako nejstrmější poloměr zakřivení (buď maximální simulovaná hodnota K, nebo maximální hodnota K v zóně 3 mm nebo zóně 5 mm) předního povrchu rohovky, který nejvíce progredoval během 6měsíčního pozorování.

  • Schopnost přestat nosit kontaktní čočky (tuhé a měkké) alespoň dva týdny před dalším vyšetřením
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Historie operace rohovky
  • Oční infekce herpes simplex v anamnéze
  • Minimální tloušťka rohovky < 300 mikrometrů
  • Opakující se eroze rohovky
  • Jiná onemocnění rohovky (např. endoteliální) nebo spojivky
  • Neurodermatitida
  • Těžké formy atopického onemocnění
  • Kolagenózy, autoimunitní nebo jiné systémové onemocnění
  • Systémová léčba vysokými dávkami steroidů
  • Silné zjizvení nebo strie rohovky

Relativní kritéria vyloučení:

  • Kmax > 58D
  • Minimální tloušťka rohovky < 400 mikrometrů (bude použito modifikované ošetření CXL nabobtnání rohovky před ošetřením UV osvětlením).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síťování korneálního kolagenu
Keratokonické oko, které postupuje nejvíce, je zahrnuto a randomizováno. Významný postup je definován v části kritéria způsobilosti. Pokud je rohovka randomizována do léčebného ramene, je ošetřena kolagenovým síťováním, jak je popsáno níže.
Přístroj: Síťování korneálního kolagenu
Keratokonické rohovky, které vykazují signifikantní progresi, jak je uvedeno v části kritérií pro zařazení, budou v případě randomizace do léčebné větve léčeny jednou metodou CXL. Bude použit léčebný protokol založený na 30minutovém kapání roztokem riboflavinu/dextranu a 10minutovém působení UV osvětlením.
Ostatní jména:
  • Postup křížového spojování UV-X 2000
  • UV-X 2000 Osvětlovací systém
  • Innocross-R 0,1% dextran 20% roztok
  • Innocross-R hypotonický riboflavin 0,1 %
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Keratokonické oko, které postupuje nejvíce, je zahrnuto a randomizováno buď do léčebné skupiny (CXL) nebo do kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kmax
Časové okno: 12 měsíců
Kmax je definován jako nejstrmější poloměr zakřivení předního povrchu rohovky. Měří se Scheimpflugovou topografií (Pentacam, Oculus Inc.). Nárůst o méně než 1 dioptrii (D) oproti výchozí hodnotě po 12 měsících je definován jako neprogrese.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sim-K-astigmatismus
Časové okno: 12 měsíců
Sim-K-astigmatismus (Sim-K-ast) je definován jako absolutní množství předního rohovkového astigmatismu souvisejícího se Sim-K, měřeno Scheimpflugovou topografií (Pentacam, Oculus Inc.). Nárůst o méně než 1 D od výchozí hodnoty po 12 měsících je definován jako neprogrese.
12 měsíců
MRSE
Časové okno: 12 měsíců
Zjevný refrakční sférický ekvivalent. Sférický ekvivalent se vypočítá algebraickým součtem sférické mohutnosti a poloviny válcové mohutnosti oka. Oko se specifickou sférickou ekvivalentní mohutností má nejblíže k celkovému účinku dané torické čočce. Pokles o méně než 0,5 D od výchozí hodnoty po 12 měsících je definován jako neprogrese.
12 měsíců
UCDVA
Časové okno: 12 měsíců
UCDVA je definována jako nekorigovaná zraková ostrost na dálku měřená pomocí grafu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a vyjádřená počtem písmen. Pokles o méně než 5 písmen (jeden řádek) od výchozí hodnoty po 12 měsících je definován jako stabilní BCDVA.
12 měsíců
BSCDVA
Časové okno: 12 měsíců
BSCDVA je definována jako nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost na dálku měřená pomocí ETDRS-grafu a vyjádřená počtem písmen. Pokles o méně než 5 písmen (jeden řádek) od výchozí hodnoty po 12 měsících je definován jako stabilní BCDVA.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital

Spolupracovníci

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Ředitel studie: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNR-949-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťování korneálního kolagenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit