Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kollagén térhálósítás keratoconus esetén – randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat (CXL-RCT)

2026. május 6. frissítette: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szaruhártya kollagén keresztkötése hatékony-e a progresszív keratoconus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A keratoconus egy nem gyulladásos, aszimmetrikus, progresszív szaruhártya ectasia, amelyet a szaruhártya stroma biomechanikai instabilitása okoz. A kezelési módok elsősorban szemüvegek vagy kontaktlencsék. Becslések szerint minden ötödik beteg olyan mértékben előrehalad, hogy szaruhártya-transzplantációra van szükség a hasznos látás visszaszerzéséhez.

A corneális kollagén keresztkötés (CXL) egy olyan kezelési mód, amely a keratoconus progressziójának megállítását célozza. Ez a tanulmány az av CXL hatékonyságát vizsgálja a szaruhártya stabilizálásában keratoconusban egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat segítségével.

A résztvevők akkor jogosultak a felvételre, ha a progresszív keratoconus megerősítést nyer, és teljesülnek a felvételi kritériumok. A felvétel utáni követés 1 hét (kezelési csoport), 1, 3, 6 és 12 hónap után történik. Az inklúzió előtti és utáni vizsgálatok magukban foglalják a korrigált távolsági látásélesség (UCDVA), a legjobb szemüveg korrigált távolsági látásélesség (BSCDVA), Scheimpflug-topográfia és réslámpás vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Svédország, 43180
        • Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag és topográfiailag meghatározott keratoconus diagnózis (KISA%-index)

  • A szignifikáns előrehaladást úgy definiáljuk, ha a Kmax legalább ennyivel megváltozik (növekszik).

    1D a kiindulási értékhez képest 6 hónap múlva és/vagy a Sim-K-ast legalább 1D-nyi változása (növekedése) a kiindulási értékhez képest 6 hónap után. A Kmax a szaruhártya elülső felületének legmeredekebb görbületi sugara (akár a maximális szimulált K-leolvasás, akár a maximális K-leolvasás a 3 mm-es zónában vagy az 5 mm-es zónában), amely a legtöbbet fejlődött a 6 hónapos megfigyelés során.

  • Lehetőség a kontaktlencse (merev és puha) viselésének leállítására legalább két héttel a következő vizsgálat előtt
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • A szaruhártya műtét története
  • Szemészeti herpes simplex fertőzés anamnézisében
  • Minimális szaruhártya vastagság < 300 mikrométer
  • Ismétlődő szaruhártya-eróziók
  • Egyéb szaruhártya (pl. endothel) vagy conjunktiva betegségek
  • Neurodermatitis
  • Az atópiás betegség súlyos formái
  • Kollagenózisok, autoimmun vagy egyéb szisztémás betegség
  • Szisztémás kezelés nagy dózisú szteroidokkal
  • A szaruhártya súlyos hegesedése és striái

Relatív kizárási kritériumok:

  • Kmax > 58D
  • Minimális szaruhártya vastagság < 400 mikrométer (módosított CXL-kezelést alkalmazunk a szaruhártya duzzadására az UV megvilágításos kezelés előtt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szaruhártya kollagén keresztkötés
A keratokonikus szem, amely a legjobban fejlődik, bekerült és véletlenszerű. A szignifikáns előrehaladást a jogosultsági feltételek szakaszban határozzuk meg. Ha a szaruhártya a kezelési karba véletlenszerűen kerül besorolásra, az alább leírtak szerint kollagén térhálósítással kezelik.
Eszköz: Szaruhártya kollagén keresztkötés
Azok a keratokonikus szaruhártya, amelyek jelentős progressziót mutatnak a felvételi kritériumok szakaszában meghatározottak szerint, egyetlen kezelést kapnak CXL-lel, ha randomizálják a kezelési ágba. 30 perces riboflavin/dextrán oldatos csepegtetésen és 10 perces UV megvilágításos kezelésen alapuló kezelési protokollt alkalmazunk.
Más nevek:
  • Keresztkötési eljárás UV-X 2000
  • UV-X 2000 világítási rendszer
  • Innocross-R 0,1% dextrán 20% oldat
  • Innocross-R hipotóniás riboflavin 0,1%
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A keratokonikus szem, amely a leginkább fejlődik, bekerült a kezelési csoportba (CXL), vagy a kontrollcsoportba, és véletlenszerűen besorolható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kmax
Időkeret: 12 hónap
A Kmax a szaruhártya elülső felületének legmeredekebb görbületi sugara. A mérés Scheimpflug-topográfiával történik (Pentacam, Oculus Inc.). A kiindulási értékhez képest 1 dioptriánál (D) kisebb mértékű növekedés 12 hónap után nem progressziónak minősül.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sim-K-asztigmatizmus
Időkeret: 12 hónap
A Sim-K-asztigmatizmus (Sim-K-ast) a Sim-K-okhoz kapcsolódó elülső szaruhártya asztigmatizmusának abszolút mennyisége, a Scheimpflug-topográfiával (Pentacam, Oculus Inc.) mérve. A kiindulási értékhez képest 1 D-nél kisebb növekedés 12 hónap után nem progressziónak minősül.
12 hónap
MRSE
Időkeret: 12 hónap
Manifest Refractive Spherical Equivalent. A gömbi ekvivalenst úgy számítjuk ki, hogy algebrai összeadjuk a gömbi teljesítményt és a szem hengeres teljesítményének felét. Egy adott gömbi ekvivalens erővel rendelkező szemnek van a legközelebbi összhatása egy adott tórikus lencséhez. A kiindulási értékhez képest 0,5 D-nél kisebb csökkenés 12 hónap után nem progressziónak minősül.
12 hónap
UCDVA
Időkeret: 12 hónap
Az UCDVA a korrigálatlan távolsági látásélesség, amelyet a Diabetikus retinopátia korai kezelésének vizsgálatával (ETDRS) mértek és betűk számában fejeznek ki. A kiindulási értékhez képest 5 betűnél (egy sornál) kevesebb csökkenés 12 hónap után stabil BCDVA-nak minősül.
12 hónap
BSCDVA
Időkeret: 12 hónap
A BSCDVA a legjobb szemüvegkorrigált távolsági látásélesség, amelyet ETDRS-táblázattal mérnek és betűk számában fejeznek ki. A kiindulási értékhez képest 5 betűnél (egy sornál) kevesebb csökkenés 12 hónap után stabil BCDVA-nak minősül.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital

Együttműködők

Göteborg University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 21.

Első közzététel (Becsült)

2012. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNR-949-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel