Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collageenverknoping voor Keratoconus - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (CXL-RCT)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of crosslinking van corneaal collageen effectief is bij de behandeling van progressieve keratoconus.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keratoconus is een niet-inflammatoire, asymmetrische, progressieve ectasie van het hoornvlies die wordt veroorzaakt door biomechanische instabiliteit van het hoornvliesstroma. Behandelingsmodaliteiten zijn voornamelijk een bril of contactlenzen. Geschat wordt dat één op de vijf patiënten dermate zal evolueren dat een hoornvliestransplantatie nodig is om een ​​bruikbaar gezichtsvermogen terug te krijgen.

Corneale collageenverknoping (CXL) is een behandelingsmodaliteit die de progressie van keratoconus wil stoppen. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van CXL bij het stabiliseren van het hoornvlies bij keratoconus door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Deelnemers komen in aanmerking voor opname als progressieve keratoconus wordt bevestigd en aan de opnamecriteria wordt voldaan. Follow-up na opname is na 1 week (behandelingsgroep), 1, 3, 6 en 12 maanden. Onderzoeken vóór en na opname omvatten meting van ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA), beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BSCDVA), Scheimpflug-topografie en spleetlamponderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Zweden, 43180
        • Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keratoconus diagnose klinisch en topografisch bepaald (KISA%-index)

  • Significante progressie wordt gedefinieerd als een verandering (toename) van Kmax met ten minste

    1D vanaf baseline na 6 maanden en/of verandering (toename) van Sim-K-ast met ten minste 1D vanaf baseline na 6 maanden. Kmax wordt gedefinieerd als de steilste kromtestraal (ofwel de maximale gesimuleerde K-aflezing ofwel de maximale K-aflezing in de zone van 3 mm of de zone van 5 mm) van het voorste hoornvliesoppervlak die het meest vorderde tijdens observatie van 6 maanden

  • Mogelijkheid om het dragen van contactlenzen (stijve en zachte) ten minste twee weken voorafgaand aan het volgende onderzoek te stoppen
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Geschiedenis van hoornvlieschirurgie
  • Geschiedenis van oculaire herpes simplex-infectie
  • Minimale hoornvliesdikte < 300 micrometer
  • Terugkerende hoornvlieserosie
  • Andere aandoeningen van het hoornvlies (bijv. endotheel) of bindvliesaandoeningen
  • Neurodermitis
  • Ernstige vormen av atopische ziekte
  • Collageneus, auto-immuunziekte of andere systemische ziekte
  • Systemische behandeling met hoge doses steroïden
  • Ernstige littekens of striae van het hoornvlies

Relatieve uitsluitingscriteria:

  • Kmax > 58D
  • Minimale dikte van het hoornvlies < 400 micrometer (een aangepaste CXL-behandeling zal worden gebruikt om het hoornvlies op te zwellen vóór de UV-belichtingsbehandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cornea collageen crosslinking
Het keratokonische oog dat het meest vordert, wordt opgenomen en gerandomiseerd. Aanzienlijke progressie wordt gedefinieerd in de sectie geschiktheidscriteria. Indien gerandomiseerd naar de behandelingsarm, wordt het hoornvlies behandeld met collageenvernetting zoals hieronder beschreven.
Apparaat: Cornea collageen crosslinking
Keratoconische hoornvliezen die significante progressie vertonen, zoals gespecificeerd in de sectie met inclusiecriteria, krijgen één enkele behandeling met CXL indien gerandomiseerd naar de behandelingsarm. Er wordt een behandelprotocol gehanteerd dat gebaseerd is op 30 minuten druppelen met riboflavine/dextran-oplossing en 10 minuten UV-bestraling.
Andere namen:
  • Vernettingsprocedure UV-X 2000
  • UV-X 2000 Verlichtingssysteem
  • Innocross-R 0,1% dextran 20% oplossing
  • Innocross-R hypotoon riboflavine 0,1%
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het keratoconische oog dat het meest vordert, wordt opgenomen en gerandomiseerd naar de behandelingsgroep (CXL) of de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kmax
Tijdsspanne: 12 maanden
Kmax wordt gedefinieerd als de steilste kromtestraal van het voorste hoornvliesoppervlak. Het wordt gemeten door Scheimpflug-topografie (Pentacam, Oculus Inc.). Een toename van minder dan 1 dioptrie (D) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden wordt gedefinieerd als non-progressie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sim-K-astigmatisme
Tijdsspanne: 12 maanden
Sim-K-astigmatisme (Sim-K-ast) wordt gedefinieerd als de absolute hoeveelheid anterieure cornea-astigmatisme gerelateerd aan de Sim-K's zoals gemeten door Scheimpflug-topografie (Pentacam, Oculus Inc.). Een toename van minder dan 1 D ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden wordt gedefinieerd als non-progressie.
12 maanden
MRSE
Tijdsspanne: 12 maanden
Manifest brekingsbol equivalent. Het sferische equivalent wordt berekend door algebraïsche optelling van de sferische kracht en de helft van de cilindrische kracht van een oog. Een oog met een specifieke sferische equivalente sterkte komt het dichtst in de buurt van een bepaalde torische lens. Een afname van minder dan 0,5 D ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden wordt gedefinieerd als non-progressie.
12 maanden
UCDVA
Tijdsspanne: 12 maanden
UCDVA wordt gedefinieerd als de ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, gemeten met een Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart en uitgedrukt in aantallen letters. Een afname van minder dan 5 letters (één regel) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden wordt gedefinieerd als stabiele BCDVA.
12 maanden
BSCDVA
Tijdsspanne: 12 maanden
BSCDVA wordt gedefinieerd als de beste voor een bril gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, gemeten met een ETDRS-kaart en uitgedrukt in aantallen letters. Een afname van minder dan 5 letters (één regel) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden wordt gedefinieerd als stabiele BCDVA.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Medewerkers

Göteborg University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Studie directeur: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

23 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNR-949-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren