Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenin ristisilloitus keratokonukselle – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (CXL-RCT)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus tehokas etenevän keratoconuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keratoconus on ei-tulehduksellinen, epäsymmetrinen, etenevä sarveiskalvon ektasia, joka johtuu sarveiskalvon strooman biomekaanisesta epävakaudesta. Hoitomenetelmät ovat pääasiassa silmälaseja tai piilolinssejä. On arvioitu, että yksi viidestä potilaasta etenee siinä määrin, että sarveiskalvonsiirto on tarpeen hyödyllisen näön palauttamiseksi.

Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (CXL) on hoitomuoto, jonka tarkoituksena on pysäyttää keratoconuksen eteneminen. Tämä tutkimus tutkii av CXL:n tehoa sarveiskalvon stabiloinnissa keratoconuksessa satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla.

Osallistujat ovat oikeutettuja mukaan, jos etenevä keratokonus vahvistetaan ja osallistumiskriteerit täyttyvät. Seuranta sisällyttämisen jälkeen on 1 viikko (hoitoryhmä), 1, 3, 6 ja 12 kuukautta. Inkluusiota edeltävät ja jälkeiset tutkimukset sisältävät korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden (UCDVA), parhaan silmälasikorjatun etäisyyden näöntarkkuuden (BSCDVA), Scheimpflug-topografian ja rakolamppututkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Ruotsi, 43180
        • Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti ja topografisesti määritetty keratokonusdiagnoosi (KISA%-indeksi)

  • Merkittävä eteneminen määritellään vähintään Kmax:n muutokseksi (lisäykseksi).

    1 D lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla ja/tai Sim-K-astin muutos (lisäys) vähintään 1 D lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla. Kmax määritellään sarveiskalvon etupinnan jyrkimmäksi kaarevuussäteeksi (joko suurin simuloitu K-lukema tai maksimi K-lukema 3 mm:n vyöhykkeellä tai 5 mm:n vyöhykkeellä), joka eteni eniten 6 kuukauden havainnoinnin aikana.

  • Kyky lopettaa piilolinssien (jäykkien ja pehmeiden) käyttö vähintään kaksi viikkoa ennen seuraavaa tutkimusta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Imetys
  • Sarveiskalvoleikkauksen historia
  • Silmän herpes simplex -infektion historia
  • Sarveiskalvon minimipaksuus < 300 mikrometriä
  • Toistuvat sarveiskalvon eroosiot
  • Muut sarveiskalvon (esim. endoteelisairaudet) tai konjunktiivisairaudet
  • Neurodermatiitti
  • Atooppisen taudin vakavat muodot
  • Kollagenoosit, autoimmuuni tai muu systeeminen sairaus
  • Systeeminen hoito suurilla steroidiannoksilla
  • Vaikea arpeutuminen ja sarveiskalvon juovia

Suhteelliset poissulkemiskriteerit:

  • Kmax > 58D
  • Sarveiskalvon minimipaksuus < 400 mikrometriä (käytetään modifioitua CXL-hoitoa turvottamaan sarveiskalvo ennen UV-valokäsittelyä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sarveiskalvon kollageenin silloitus
Keratokoninen silmä, joka etenee eniten, otetaan mukaan ja satunnaistetaan. Merkittävä edistyminen määritellään kelpoisuusperusteita koskevassa osiossa. Jos sarveiskalvo satunnaistetaan hoitohaaraan, se käsitellään kollageenisilloituksella alla kuvatulla tavalla.
Laite: Sarveiskalvon kollageenin silloitus
Keratokoniset sarveiskalvot, joissa on merkittävää etenemistä sisällyttämiskriteerien mukaisesti, saavat yhden CXL-hoidon, jos ne satunnaistetaan hoitoryhmään. Käytetään hoitoprotokollaa, joka perustuu 30 minuutin tiputtamiseen riboflaviini/dekstraaniliuoksella ja 10 minuutin UV-valaisukäsittelyyn.
Muut nimet:
  • Silloitusmenettely UV-X 2000
  • UV-X 2000 valaistusjärjestelmä
  • Innocross-R 0,1 % dekstraani 20 % liuos
  • Innocross-R hypotoninen riboflaviini 0,1 %
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Keratokoninen silmä, joka etenee eniten, otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko hoitoryhmään (CXL) tai kontrolliryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kmax
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kmax määritellään sarveiskalvon etupinnan jyrkimmäksi kaarevuussäteeksi. Se mitataan Scheimpflug-topografialla (Pentacam, Oculus Inc.). Alle 1 diopterin (D) nousu lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla määritellään etenemättä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sim-K-astigmatismi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sim-K-astigmatismi (Sim-K-ast) määritellään Sim-K:iin liittyvän sarveiskalvon etuosan astigmatismin absoluuttiseksi määräksi Scheimpflug-topografialla (Pentacam, Oculus Inc.) mitattuna. Alle 1 D:n nousu lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla määritellään etenemättä.
12 kuukautta
MRSE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmeinen taittopalloekvivalentti. Palloekvivalentti lasketaan lisäämällä algebrallinen pallomainen teho ja puolet silmän sylinterimäisestä tehosta. Silmällä, jolla on tietty pallomainen ekvivalenttiteho, on lähimpänä annettua toorista linssiä kokonaisvaikutus. Vähennys, joka on alle 0,5 D lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla, määritellään etenemättä.
12 kuukautta
UCDVA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
UCDVA määritellään korjaamattomana etäisyyden näöntarkkuus, joka mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla ja ilmaistaan ​​kirjaimien numeroina. Alle 5 kirjaimen (yksi rivi) lasku lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla määritellään vakaaksi BCDVA:ksi.
12 kuukautta
BSCDVA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BSCDVA määritellään parhaaksi silmälasikorjatuksi etäisyyden näöntarkkuus mitattuna ETDRS-kaaviolla ja ilmaistuna kirjainten lukumääränä. Alle 5 kirjaimen (yksi rivi) lasku lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla määritellään vakaaksi BCDVA:ksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Göteborg University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Opintojohtaja: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNR-949-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa