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원추 각막에 대한 콜라겐 가교 - 무작위 대조 임상 시험 (CXL-RCT)

2026년 5월 6일 업데이트: Wolf K Wonneberger, MD, Sahlgrenska University Hospital
본 연구의 목적은 각막 콜라겐 가교결합이 진행성 원추각막 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

원추각막은 각막 기질의 생체역학적 불안정성에 의해 발생하는 비염증성 비대칭 진행성 각막 확장증입니다. 치료 방법은 주로 안경이나 콘택트렌즈입니다. 환자 5명 중 1명은 유용한 시력을 되찾기 위해 각막 이식이 필요할 정도로 진행될 것으로 추정됩니다.

각막 콜라겐 가교결합(CXL)은 원추각막의 진행을 멈추기 위한 치료법입니다. 이 연구는 무작위 대조 임상 시험을 통해 원추 각막에서 각막을 안정화시키는 CXL의 효능을 조사합니다.

참가자는 진행성 원추 각막이 확인되고 포함 기준을 충족하는 경우 포함할 수 있습니다. 포함 후 후속 조치는 1주(치료 그룹), 1, 3, 6 및 12개월입니다. 사전 및 사후 검사에는 무교정 원거리 시력(UCDVA), 최상의 안경 교정 원거리 시력(BSCDVA), 샤임플러그 지형 및 슬릿램프 검사가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, 스웨덴, 43180
        • Department of Ophthalmology, Sahlgrenska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원추각막 진단은 임상적 및 지형학적으로 결정됨(KISA%-지수)

  • 상당한 진행은 Kmax가 적어도

    6개월에 기준선에서 1D 및/또는 6개월에 기준선에서 최소 1D의 Sim-K-ast 변화(증가). Kmax는 6개월 관찰 기간 동안 가장 많이 진행된 전방 각막 표면의 가장 가파른 곡률 반경(최대 모의 K-reading 또는 3mm 영역 또는 5mm 영역의 최대 K-reading)으로 정의됩니다.

  • 다음 검사 최소 2주 전에 콘택트렌즈(강성 및 연성) 착용을 중지할 수 있는 능력
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 모유 수유
  • 각막 수술의 역사
  • 안구 단순 헤르페스 감염의 병력
  • 최소 각막 두께 < 300 마이크로미터
  • 재발성 각막 미란
  • 기타 각막(예: 내피) 또는 결막 질환
  • 신경피부염
  • 심한 형태의 아토피 질환
  • 콜라겐증, 자가면역 또는 기타 전신 질환
  • 고용량의 스테로이드를 사용한 전신 치료
  • 각막의 심한 흉터 및 선조

상대적 배제 기준:

  • Kmax > 58D
  • 최소 각막 두께 < 400 마이크로미터(자외선 조명 처리 전에 수정된 CXL 처리가 각막 팽창에 사용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 각막 콜라겐 가교
가장 많이 진행되는 각막절삭안이 포함되어 무작위 배정됩니다. 중요한 진행은 자격 기준 섹션에 정의되어 있습니다. 치료 부문에 무작위 배정되는 경우, 각막은 하기 기술된 바와 같이 콜라겐 가교결합으로 치료된다.
장치: 각막 콜라겐 가교
포함 기준 섹션에 명시된 바와 같이 상당한 진행을 보이는 각막각막은 치료 부문에 무작위 배정되는 경우 CXL로 1회 단일 치료를 받게 됩니다. 리보플라빈/덱스트란 용액으로 30분 적하하고 10분 UV 조명 처리를 기반으로 한 치료 프로토콜이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 가교 절차 UV-X 2000
  • UV-X 2000 조명 시스템
  • Innocross-R 0.1% 덱스트란 20% 용액
  • Innocross-R 저장성 리보플라빈 0.1%
간섭 없음: 대조군
가장 많이 진행되는 각막절삭안이 포함되어 치료군(CXL) 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kmax
기간: 12 개월
Kmax는 전방 각막 표면의 가장 가파른 곡률 반경으로 정의됩니다. Scheimpflug-topography(Pentacam, Oculus Inc.)로 측정한다. 12개월에 기준선에서 1디옵터(D) 미만의 증가는 비진행으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sim-K-난시
기간: 12 개월
Sim-K-난시(Sim-K-ast)는 Scheimpflug-topography(Pentacam, Oculus Inc.)로 측정한 Sim-Ks와 관련된 전방 각막 난시의 절대량으로 정의됩니다. 12개월에 기준선에서 1D 미만의 증가는 비진행으로 정의됩니다.
12 개월
MRSE
기간: 12 개월
매니페스트 굴절 구형 등가물. 구면 등가물은 구면 도수와 눈의 원통형 도수의 절반을 대수적으로 더하여 계산합니다. 특정 구면 등가 도수가 있는 눈은 주어진 토릭 렌즈에 가장 근접한 전체 효과를 가집니다. 12개월에 기준선에서 0.5D 미만의 감소는 비진행으로 정의됩니다.
12 개월
UCDVA
기간: 12 개월
UCDVA는 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트로 측정한 교정되지 않은 원거리 시력으로 정의되며 문자 수로 표시됩니다. 12개월에 기준선에서 5글자(1줄) 미만의 감소는 안정적인 BCDVA로 정의됩니다.
12 개월
BSCDVA
기간: 12 개월
BSCDVA는 ETDRS 차트로 측정한 최상의 안경 교정 원거리 시력으로 정의되며 문자 수로 표시됩니다. 12개월에 기준선에서 5글자(1줄) 미만의 감소는 안정적인 BCDVA로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital

협력자

Göteborg University

수사관

  • 연구 의자: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • 연구 책임자: Margareta Claesson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DNR-949-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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