転倒して筋力が低下した高齢の参加者を対象とした研究
2018年3月24日 更新者：Eli Lilly and Company
最近転倒し、筋力が低下した高齢患者を対象に、LY2495655 とプラセボの有効性と安全性を調査する第 2 相ランダム化研究
LY2495655 は、筋肉の消耗について試験中の治験薬です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
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Caba、アルゼンチン、1405
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New South Wales
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Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
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South Australia
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Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
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Huddinge、スウェーデン、14186
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Mölndal、スウェーデン、43180
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Uppsala、スウェーデン、75185
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Köln、ドイツ、50668
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Stuttgart、ドイツ、70376
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Montpellier、フランス、34295
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Paris、フランス、75013
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Pessac、フランス、33604
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Pierre Benite、フランス、69495
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Toulouse、フランス、TSA 60033
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究スクリーニング前の1暦年以内に少なくとも1回転倒を続けた。
- 椅子に立ってテストを繰り返すのに 12 秒以上必要か、スクリーニング時にこのテストを完了できない。
- スクリーニング時の握力は男性で 37 キログラム (kg) 以下 (81.4 ポンド)、女性で 21 kg (46.2 ポンド) 以下です。
- スクリーニング時に人間の補助なしで椅子から立ち上がって 10 メートル以上歩くことができる (杖、松葉杖、歩行器などの歩行補助具は使用可能)。
- スクリーニング時の参加者に応じて、人の助けなしで階段を少なくとも 1 段登ることができる (手すりの使用は許可されています)。
- スクリーニング臨床検査結果が母集団の正常な基準範囲内にある、または研究者によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を有する結果がある。
除外基準:
- 身体能力の測定を著しく混乱させる可能性のある重度の下肢痛、神経障害、前庭性めまい、視覚障害。
- 最近の下肢骨折および/または下肢の大規模手術。
- -治験薬投与後6か月以内に計画された大規模な外科手術。
- 足、脚、および/または大腿の下肢を切断したことがある。
- 体格指数 (BMI) が 35 キログラム/平方メートル (kg/m2) 以上であること。
- 重度のビタミンD欠乏症。
- 加齢に伴う筋老廃または廃用性萎縮以外の基礎的な筋疾患。
- 筋肉量やパフォーマンスに影響を与えることが知られている薬物の現在使用または以前の使用。
- -最近、脳卒中や脊髄損傷などの神経損傷を患っている（治験薬投与前6か月以内）。
- -最初の治験薬投与前の18か月間の悪性新生物の病歴。
- 不安定な心血管疾患または肺疾患の既往歴または存在がある。
- スクリーニング時に便潜血（FOB）検査が陽性である場合、または参加者は最初の治験薬投与前にFOB検査用の便サンプルを提供することができません。
- 進行中の重度の肝疾患、またはスクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の2倍を超える、アルカリホスファターゼ（ALP）がULNの1.5倍を超える、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超える。
- クレアチニンクリアランスの推定値が 20 ミリリットル/分 (mL/分) 未満であること。
- モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既往歴がある。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性で、研究の治療期間中および治験薬（治験薬）の最後の投与後15週間以内に避妊を行うことに同意しない患者。
- LY2495655、その成分、または関連化合物に対する既知のアレルギーがある。
- Mini-Mental State Exam（MMSE）スコアで評価された重度の活動性精神疾患または認知障害がある。<22（15歳以下まで学校に通っていた参加者の場合）または<24（学校に通っていた参加者の場合）少なくとも 16 歳まで）、参加者がインフォームドコンセントフォームを理解したりプロトコル手順に従ったりする可能性は低いです。
- 過度のアルコール摂取または薬物乱用を示す。
- コントロールされていない糖尿病がある。
- -治験薬投与前の6か月以内に眼の外傷、眼科手術、または眼のレーザー治療を受けている。
- -治験薬投与前の再検査で正常ナトリウム血症を示さない限り、スクリーニング時に低ナトリウム血症（血清ナトリウムレベル<135ミリモル/リットル（[mmol/L]））を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2495655
参加者は、315 ミリグラム (mg) の LY2495655 を 20 週間にわたって 4 週間ごと (Q4W) に皮下 (SC) 投与されました。
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管理されたSC
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、LY2495655と一致する用量のプラセボを20週間、皮下、Q4Wで投与されました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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付属器除脂肪体重 (aLBM) のベースラインから 24 週間エンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) によって測定された、aLBM のベースラインから 24 週間のエンドポイントまでの変化が表示されます。
最小二乗 (LS) 平均は、治療、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン aLBM を共変量として使用した混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースラインから 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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階段上昇 (StC) 時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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StC 時間でのベースラインから 24 週間のエンドポイントまでの変化が表示されます。
StC タイムは、4 段の階段を 4 段登るのに達成された最速時間を測定することによって評価されました (テストは 2 回実行されました)。
LS 平均は、治療、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン StC スコアを共変量として使用した MMRM を使用して計算されました。
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ベースラインから 24 週間まで
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反復椅子立位 (RCS) 時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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RCS 時間におけるベースラインから 24 週間のエンドポイントまでの変化が表示されます。
RCS テストでは、参加者は腕を胸の上で組んで、できるだけ 5 倍の速さで椅子から立ち上がるように求められました。
パフォーマンスは、最初の着座位置から最終的な立位までの時間として秒単位で測定されました。
LS 平均は、治療、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン RCS 時間を共変量として使用した MMRM を使用して計算されました。
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ベースラインから 24 週間まで
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4 メートルでの通常歩行速度 (uGS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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UGS におけるベースラインから 24 週間のエンドポイントまでの変化が表示されます。
4メートルの距離を歩く試みが2回行われた。
LS 平均は、治療、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン uGS を共変量として使用した MMRM を使用して計算されました。
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ベースラインから 24 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月24日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。