Tutkimus vanhemmilla osallistujilla, jotka ovat kaatuneet ja joilla on lihasheikkoutta
lauantai 24. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus LY2495655:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi plaseboon verrattuna vanhemmilla potilailla, jotka ovat äskettäin kaatuneet ja joilla on lihasheikkoutta
LY2495655 on tutkimuslääke, jota testataan lihasten häviämisen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentiina, 1405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Ranska, 75013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pessac, Ranska, 33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Ranska, TSA 60033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 14186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mölndal, Ruotsi, 43180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Köln, Saksa, 50668
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 kaatuminen yhden kalenterivuoden aikana ennen tutkimusseulontaa.
- Vaatii ≥12 sekuntia toistuvan tuolien seisontatestin suorittamiseen tai ei pysty suorittamaan tätä testiä seulonnassa.
- Käden otteen vahvuus on ≤37 kilogrammaa (kg) miehillä (81,4 paunaa) tai ≤21 kg naisilla (46,2 paunaa) seulonnassa.
- Pystyy seisomaan tuolilta ja kävelemään ≥10 metriä ilman ihmisen apua (kävelyapuvälineet, kuten keppi(t), kainalosauvat tai kävelijät ovat sallittuja tarkastuksessa.
- Pystyy kiipeämään vähintään 1 porrasaskeleen ilman ihmisen apua osallistujan mukaan seulonnassa (kaiteiden käyttö sallittu).
- Sillä on oltava kliinisen seulontalaboratorion testitulokset normaalin vertailualueen sisällä populaatiolle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava alaraajojen kipu tai neurologinen vajaatoiminta tai vestibulaarinen huimaus tai näön heikkeneminen, jotka voivat sekoittaa vakavasti fyysistä suorituskykyä.
- Äskettäin tehty alaraajan murtuma ja/tai suuri alaraajan leikkaus.
- Suunniteltu suuri kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sinulla on ollut jalkaterän, säären ja/tai reiden alaraajan amputaatio.
- Kehon massaindeksi (BMI) on ≥35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2).
- Vakava D-vitamiinin puutos.
- Muu taustalla oleva lihassairaus kuin ikään liittyvä lihasjäykkyys tai käyttökatkosatrofia.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lihasmassaan tai suorituskykyyn.
- Sinulla on ollut äskettäin neurologinen vamma (< 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista), kuten aivohalvaus tai selkäydinvamma.
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa 18 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sinulla on esiintynyt tai esiintynyt epävakaita sydän- ja verisuonisairauksia tai keuhkosairauksia.
- Sinulla on positiivinen ulosteen piilevän veren (FOB) testi seulonnassa, tai osallistuja ei voi toimittaa ulostenäytettä FOB-testiä varten ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua.
- Sinulla on joko vaikea meneillään oleva maksasairaus tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN seulonnassa.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <20 millilitraa minuutissa (ml/min).
- Sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Ovatko miehet, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen hoitojakson aikana ja enintään 15 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen (tutkimuslääke) annoksen jälkeen.
- Sinulla on tiedossa allergia LY2495655:lle, sen aineosille tai vastaaville yhdisteille.
- sinulla on vakava aktiivinen psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärän mukaan <22 (osallistujalle, joka kävi koulua enintään 15-vuotiaana) tai <24 (osallistujalle, joka on käynyt koulua) vähintään 16-vuotiaaksi asti), jolloin osallistuja ei todennäköisesti ymmärrä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai noudattaa protokollamenettelyjä.
- Esitä liiallista alkoholinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Sinulla on hallitsematon diabetes mellitus.
- Sinulla on ollut silmävamma, silmäleikkaus tai silmälaserhoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Sinulla on hyponatremia (seerumin natriumpitoisuus < 135 millimoolia/litra ([mmol/l]) seulonnassa, ellei uusintatesti osoita normonatremiaa ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2495655
Osallistujat saivat 315 milligramman (mg) annoksen LY2495655:tä ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W) 20 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat LY2495655:tä vastaavan annoksen lumelääkettä, annettuna SC, Q4W 20 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon päätepisteeseen appendicular Lean Body Massissa (aLBM)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon päätepisteeseen aLBM:ssä, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM), joissa hoito, käynti ja hoito käynniltä vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötason aLBM kovariaattina.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta portaiden kiipeämisajassa (StC).
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon päätepisteeseen StC-ajassa esitetään.
StC-aika arvioitiin mittaamalla nopein aika, joka saavutettiin nousta 4 askelmaa 4-portaisessa portaassa (testi suoritettiin 2 kertaa).
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää, jossa hoito, käynti ja hoito käynniltä vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötason StC-pisteet kovariaattina.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta toistuvien tuolien seisomien (RCS) aikana
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon päätepisteeseen RCS-ajassa esitetään.
RCS-testissä osallistujia pyydettiin nousemaan tuolista 5 kertaa niin nopeasti kuin mahdollista kädet ristissä rinnallaan.
Suorituskyky mitattiin sekunneissa aikana alkuperäisestä istuma-asennosta lopulliseen seisoma-asentoon.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää, jossa hoito, käynti ja hoito käynniltä vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötason RCS-aika kovariaattina.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos perustasosta tavallisessa kävelynopeudessa (uGS) 4 metrissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon päätepisteeseen uGS:ssä esitetään.
Kaksi yritystä kävellä 4 metrin matkaa.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää, jossa hoito, käynti ja hoito käynniltä vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötason uGS kovariaattina.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14499
- I1Q-MC-JDDJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .