Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie starszych uczestników, którzy upadli i mają osłabienie mięśni

24 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LY2495655 w porównaniu z placebo u starszych pacjentów, którzy niedawno przewrócili się i mają osłabienie mięśni

LY2495655 to eksperymentalny lek badany pod kątem zaniku mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentyna, 1405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Francja, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Francja, TSA 60033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50668
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 14186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mölndal, Szwecja, 43180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeżył co najmniej 1 upadek w ciągu 1 roku kalendarzowego przed badaniem przesiewowym.
  • Wymaga ≥12 sekund na powtórzenie testu w pozycji stojącej na krześle lub nie jest w stanie ukończyć tego testu podczas badania przesiewowego.
  • Siła uścisku dłoni wynosi ≤37 kilogramów (kg) dla mężczyzn (81,4 funta) lub ≤21 kg dla kobiet (46,2 funta) podczas badania przesiewowego.
  • Potrafi wstać z krzesła i przejść ≥10 metrów bez pomocy człowieka (pomoce ułatwiające chód, takie jak laska [laski], kule lub chodziki są dopuszczalne) podczas badania przesiewowego.
  • Zdolność do pokonania co najmniej 1 stopnia na klatce schodowej bez pomocy człowieka w ocenie uczestnika podczas kontroli (dozwolone jest korzystanie z poręczy).
  • Mieć wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub mieć wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny ból kończyn dolnych lub upośledzenie neurologiczne, zawroty głowy przedsionkowe lub zaburzenia widzenia, które mogą poważnie zakłócić pomiary wydolności fizycznej.
  • Niedawne złamanie kończyny dolnej i/lub poważna operacja kończyny dolnej.
  • Planowany poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy po podaniu badanego leku.
  • Miał amputację kończyny dolnej stopy, nogi i / lub uda.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2).
  • Ciężki niedobór witaminy D.
  • Podstawowa choroba mięśni inna niż związany z wiekiem zanik mięśni lub zanik mięśni.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na masę mięśniową lub wydajność.
  • Niedawno przebył uraz neurologiczny (<6 miesięcy przed podaniem badanego leku), taki jak udar lub uszkodzenie rdzenia kręgowego.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 18 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem badanego leku.
  • Mają historię lub obecność niestabilnych chorób sercowo-naczyniowych lub płucnych.
  • Uzyskać pozytywny wynik testu na krew utajoną w kale (FOB) podczas badania przesiewowego lub uczestnik nie może dostarczyć próbki kału do badania FOB przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Masz ciężką trwającą chorobę wątroby lub aminotransferazę asparaginianową (AST) lub aminotransferazę alaninową (ALT) >2 razy górną granicę normy (GGN), fosfatazę zasadową (ALP) >1,5 razy GGN lub bilirubinę całkowitą >1,5 razy GGN podczas badania przesiewowego.
  • Mieć szacunkowy klirens kreatyniny <20 mililitrów na minutę (ml/minutę).
  • Mają historię ciężkiej reakcji alergicznej na przeciwciało monoklonalne.
  • Czy mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i do 15 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (badanego leku).
  • Znane alergie na LY2495655, jego składniki lub związki pokrewne.
  • Mieć ciężką czynną chorobę psychiczną lub upośledzenie funkcji poznawczych, oceniane na podstawie wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) <22 (dla uczestnika, który chodził do szkoły w wieku do 15 lat) lub <24 (dla uczestnika, który chodził do szkoły do co najmniej 16 roku życia), przez co jest mało prawdopodobne, aby uczestnik zrozumiał formularz świadomej zgody lub przestrzegał procedur protokołu.
  • Pokazywać nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
  • Mieć niekontrolowaną cukrzycę.
  • Przeszli uraz oka, operację okulistyczną lub leczenie laserowe oka w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku.
  • Mieć hiponatremię (stężenie sodu w surowicy <135 milimoli/litr ([mmol/l]) podczas badania przesiewowego, chyba że powtórne badanie wykaże normonatremię przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2495655
Uczestnicy otrzymali dawkę 315 miligramów (mg) LY2495655, podawaną podskórnie (SC), co 4 tygodnie (Q4W) przez 20 tygodni.
Biologiczny: LY2495655
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dawkę placebo odpowiadającą LY2495655, podawaną SC, co 4 tygodnie przez 20 tygodni.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w 24 tygodniu w beztłuszczowej masie ciała (aLBM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej do 24-tygodniowego punktu końcowego w aLBM, mierzoną metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wyjściową aLBM jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu wchodzenia po schodach (StC) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej do 24-tygodniowego punktu końcowego w czasie StC. Czas StC oceniano, mierząc najszybszy osiągnięty czas pokonania 4 stopni na 4-stopniowej klatce schodowej (test wykonano 2 razy). Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wyjściowym wynikiem StC jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana od linii bazowej w czasie powtarzanych pozycji na krzesło (RCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Przedstawiono zmianę od punktu początkowego do 24-tygodniowego punktu końcowego w czasie RCS. W teście RCS uczestnicy zostali poproszeni o wstanie z krzesła 5 razy tak szybko, jak to możliwe, z rękami założonymi na piersi. Wydajność mierzono w sekundach, jako czas od początkowej pozycji siedzącej do końcowej pozycji stojącej. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wyjściowym czasem RCS jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana od linii bazowej w zwykłej prędkości chodu (uGS) na 4 metry
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej do 24-tygodniowego punktu końcowego w uGS. Podjęto dwie próby przejścia 4-metrowego dystansu. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wyjściowym uGS jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14499
  • I1Q-MC-JDDJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj