Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på äldre deltagare som har fallit och har muskelsvaghet

24 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av LY2495655 kontra placebo hos äldre patienter som nyligen har fallit och har muskelsvaghet

LY2495655 är ett prövningsläkemedel som testas för muskelförtvining.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentina, 1405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrike, TSA 60033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mölndal, Sverige, 43180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50668
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande minst 1 fall inom 1 kalenderår före studiescreening.
  • Kräver ≥12 sekunder för att utföra ett upprepat test av stolställning eller kan inte genomföra detta test vid screening.
  • Handgreppsstyrkan är ≤37 kg (kg) för män (81,4 pund) eller ≤21 kg för kvinnor (46,2 pund) vid screening.
  • Kan stå upp från en stol och gå ≥10 meter utan mänsklig hjälp (gånghjälpmedel som käpp[s], kryckor eller rullatorer är acceptabla) vid screening.
  • Kunna klättra minst 1 steg på en trappa utan mänsklig hjälp enligt deltagaren vid screening (användning av ledstänger är tillåtet).
  • Ha screening av kliniska laboratorietestresultat inom normalt referensintervall för populationen, eller ha resultat med acceptabla avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Stor smärta i nedre extremiteter eller neurologisk funktionsnedsättning eller vestibulär yrsel eller synnedsättning som allvarligt kan förvirra mätningar av fysisk prestation.
  • Nyligen genomförd fraktur i nedre extremiteter och/eller större operation i nedre extremiteter.
  • Planerade större kirurgiska ingrepp inom 6 månader efter dosering av studieläkemedlet.
  • Har haft amputation av nedre extremiteter av foten, benet och/eller låret.
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥35 kilogram per kvadratmeter (kg/m2).
  • Allvarlig D-vitaminbrist.
  • Andra underliggande muskelsjukdomar än åldersrelaterat muskelavfall eller förbrukningsatrofi.
  • Aktuell användning eller tidigare användning av droger som är kända för att påverka muskelmassa eller prestation.
  • Har nyligen haft en neurologisk skada (<6 månader före studieläkemedelsdosering), såsom stroke eller ryggmärgsskada.
  • Historik av en malign neoplasm under 18 månader före första studieläkemedelsdosering.
  • Har en historia eller närvaro av instabila kardiovaskulära eller pulmonella komorbiditeter.
  • Ta ett positivt test av fekalt ockult blod (FOB) vid screening, eller så kan deltagaren inte tillhandahålla ett avföringsprov för FOB-testning före första studieläkemedlets dosering.
  • Har antingen allvarlig pågående leversjukdom eller aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2 gånger övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas (ALP) >1,5 gånger ULN eller totalt bilirubin >1,5 gånger ULN vid screening.
  • Ha en uppskattad kreatininclearance <20 milliliter per minut (ml/minut).
  • Har en historia av allvarlig allergisk reaktion mot en monoklonal antikropp.
  • Är män med en kvinnlig partner i fertil ålder som inte går med på att använda preventivmedel under studiens behandlingsperiod och upp till 15 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (studieläkemedlet).
  • Har känt allergier mot LY2495655, dess beståndsdelar eller relaterade föreningar.
  • Har allvarlig aktiv psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som bedömts av Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng <22 (för en deltagare som gick i skolan upp till 15 år eller yngre) eller <24 (för en deltagare som gick i skolan upp till minst 16 års ålder), vilket gör det osannolikt att deltagaren förstår formuläret för informerat samtycke eller följer protokollet.
  • Uppvisa överdriven konsumtion av alkohol eller missbruk av droger.
  • Har okontrollerad diabetes mellitus.
  • Har genomgått ögontrauma, oftalmologisk kirurgi eller ögonlaserbehandling inom 6 månader innan studieläkemedelsdosering.
  • Har hyponatremi (serumnatriumnivåer <135 millimol/liter ([mmol/L]) vid screening om inte ett omtest visar normonatremi innan studieläkemedelsdosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY2495655
Deltagarna fick en dos på 315 milligram (mg) av LY2495655, administrerad subkutant (SC), var fjärde vecka (Q4W) i 20 veckor.
Biologisk: LY2495655
Administreras SC
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en LY2495655-matchande dos av placebo, administrerad SC, Q4W i 20 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 24 veckors slutpunkt i appendikulär mager kroppsmassa (aLBM)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Förändring från baslinje till 24-veckors endpoint i aLBM, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), presenteras. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av en blandad modell upprepade mätningar (MMRM) med behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter och baslinje-aLBM som kovariat.
Baslinje till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i trappklättringstid (StC).
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Ändring från baslinje till 24-veckors endpoint i StC-tid presenteras. StC-tiden bedömdes genom att mäta den snabbaste tiden som uppnåddes för att klättra 4 steg på en 4-stegs trappa (testet utfördes 2 gånger). LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM med behandling, besök och behandling-för-besök interaktion som fasta effekter och baslinje StC-poäng som kovariat.
Baslinje till 24 veckor
Ändring från baslinjen i upprepade stolsställningar (RCS) tid
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Förändring från baslinje till 24-veckors endpoint i RCS-tid presenteras. I RCS-testet ombads deltagarna att resa sig från en stol 5 gånger så snabbt som möjligt med armarna korsade på bröstet. Prestandan mättes i sekunder, som tiden från den första sittande positionen till den slutliga stående positionen. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM med behandling, besök och behandling-för-besök interaktion som fasta effekter och baslinje RCS-tid som kovariat.
Baslinje till 24 veckor
Ändring från baslinjen i vanlig gånghastighet (uGS) vid 4 meter
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Förändring från baslinjen till 24-veckors endpoint i uGS presenteras. Två försök att gå en 4-meters sträcka gjordes. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM med behandling, besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta effekter och baslinje-uGS som kovariat.
Baslinje till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14499
  • I1Q-MC-JDDJ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera