낙상 및 근력 약화가 있는 고령 참가자에 대한 연구
2018년 3월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
최근에 넘어져 근력이 약한 고령 환자를 대상으로 위약과 비교하여 LY2495655의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 무작위배정 연구
LY2495655는 근육 소모에 대해 테스트 중인 연구 약물입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Köln, 독일, 50668
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuttgart, 독일, 70376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Huddinge, 스웨덴, 14186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mölndal, 스웨덴, 43180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, 아르헨티나, 1405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, 프랑스, 75013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pessac, 프랑스, 33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pierre Benite, 프랑스, 69495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, 프랑스, TSA 60033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, 호주, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 스크리닝 전 1 역년 이내에 적어도 1번의 지속적인 낙상.
- 반복적인 체어 스탠드 테스트를 수행하는 데 ≥12초가 필요하거나 스크리닝 시 이 테스트를 완료할 수 없습니다.
- 스크리닝 시 손 악력은 남성의 경우 37kg(81.4파운드) 이하, 여성의 경우 21kg(46.2파운드) 이하입니다.
- 검사 시 사람의 도움 없이 의자에서 일어나 10m 이상 걸을 수 있습니다(지팡이, 목발 또는 보행 보조기와 같은 보행 보조기는 허용됨).
- 상영 참가자에 따라 사람의 도움 없이 계단을 1계단 이상 오를 수 있습니다(난간 사용 가능).
- 모집단에 대한 정상 참조 범위 내에서 선별 임상 실험실 테스트 결과를 얻거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과를 갖습니다.
제외 기준:
- 주요하지 통증 또는 신경 장애 또는 전정 현기증 또는 신체 성능 측정을 심각하게 혼동시킬 수있는 시각 장애.
- 최근 하지 골절 및/또는 주요 하지 수술.
- 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 계획된 대수술.
- 발, 다리 및/또는 허벅지의 하지 절단을 받은 적이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 35kg(kg/m2) 이상이어야 합니다.
- 심각한 비타민 D 결핍.
- 연령 관련 근육 낭비 또는 사용하지 않는 위축 이외의 기본 근육 질환.
- 근육량 또는 성능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 또는 이전 사용.
- 뇌졸중 또는 척수 손상과 같은 최근 신경학적 손상(연구 약물 투약 전 6개월 미만)이 있었습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 18개월 동안 악성 신생물의 병력.
- 불안정한 심혈관 또는 폐 합병증의 병력이 있거나 존재합니다.
- 스크리닝 시 양성 대변 잠혈(FOB) 검사를 받거나 참가자가 첫 번째 연구 약물 투여 전에 FOB 검사를 위한 대변 샘플을 제공할 수 없습니다.
- 진행 중인 중증 간 질환 또는 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2배 초과, 알칼리 포스파타제(ALP)가 ULN의 1.5배 초과 또는 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과합니다.
- 예상 크레아티닌 청소율이 분당 20밀리리터(mL/분) 미만이어야 합니다.
- 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 연구 치료 기간 동안 및 연구 제품(연구 약물)의 마지막 투여 후 최대 15주 동안 피임 사용에 동의하지 않는 가임 여성 파트너가 있는 남성입니다.
- LY2495655, 그 성분 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 <22(15세 이하까지 학교에 다닌 참가자의 경우) 또는 <24(학교에 다닌 참가자의 경우)로 평가한 중증 활동성 정신 질환 또는 인지 장애가 있음 최대 16세), 참가자가 정보에 입각한 동의서를 이해하지 못하거나 프로토콜 절차를 준수하지 못하게 합니다.
- 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용을 나타냅니다.
- 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
- 연구 약물 투약 전 6개월 이내에 안구 외상, 안과 수술 또는 눈 레이저 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물 투여 전에 재검사에서 정상 나트륨혈증이 나타나지 않는 한 스크리닝 시 저나트륨혈증(혈청 나트륨 수치 <135 밀리몰/리터([mmol/L]))이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY2495655
참가자들은 LY2495655 315mg 용량을 20주 동안 4주마다(Q4W) 피하(SC) 투여 받았습니다.
|
관리 SC
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 LY2495655와 일치하는 위약 용량을 20주 동안 SC, Q4W로 투여 받았습니다.
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Appendicular Lean Body Mass(aLBM)의 기준선에서 24주 종료점으로 변경
기간: 기준선에서 24주
|
이중 에너지 X선 흡광측정법(DEXA)으로 측정한 aLBM의 기준선에서 24주 종점까지의 변화가 제시됩니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 aLBM을 공변량으로 하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산했습니다.
|
기준선에서 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계단 오르기(StC) 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주
|
기준선에서 StC 시간의 24주 종점까지의 변화가 제시됩니다.
StC 시간은 4계단에서 4계단을 오르는 데 도달한 가장 빠른 시간을 측정하여 평가하였다(테스트는 2회 수행함).
LS 평균은 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 StC 점수를 공변량으로 사용하여 MMRM을 사용하여 계산했습니다.
|
기준선에서 24주
|
|
RCS(반복 체어 스탠드) 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주
|
RCS 시간에서 기준선에서 24주 종점까지의 변화가 제시됩니다.
RCS 테스트에서 참가자들은 가슴에 팔짱을 끼고 가능한 한 빨리 의자에서 5번 일어나도록 요청받았습니다.
성능은 처음 앉은 자세에서 마지막으로 서 있는 자세까지의 시간인 초 단위로 측정되었습니다.
LS 평균은 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 RCS 시간을 공변량으로 사용하여 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선에서 24주
|
|
4미터에서 일반적인 보행 속도(uGS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주
|
UGS에서 기준선에서 24주 종점까지의 변화가 제시됩니다.
4미터 거리를 두 번 걸으려고 시도했습니다.
LS 평균은 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로 사용하고 기준선 uGS를 공변량으로 사용하여 MMRM을 사용하여 계산했습니다.
|
기준선에서 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .