Vizsgálat idősebb résztvevőkkel, akik elestek és izomgyengeségük van
2018. március 24. frissítette: Eli Lilly and Company
2. fázisú randomizált vizsgálat az LY2495655 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a placebóval szemben olyan idős betegeknél, akik a közelmúltban elestek és izomgyengeségük van
Az LY2495655 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet izomsorvadás szempontjából tesztelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentína, 1405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Ausztrália, 2077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Ausztrália, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Franciaország, 75013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pessac, Franciaország, 33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Franciaország, TSA 60033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Köln, Németország, 50668
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuttgart, Németország, 70376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Huddinge, Svédország, 14186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mölndal, Svédország, 43180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, Svédország, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati szűrés előtti 1 naptári éven belül legalább 1 esés fennmaradt.
- ≥12 másodpercre van szükség az ismételt székállvány-teszt elvégzéséhez, vagy nem tudja befejezni ezt a tesztet a szűréskor.
- A kézfogás erőssége ≤37 kilogramm (kg) férfiaknál (81,4 font) vagy ≤21 kg nőknél (46,2 font) a szűréskor.
- Fel tud állni a székből, és 10 métert ≥ 10 métert sétálhat emberi segítség nélkül (járást segítő eszközök, például bot(ok), mankók vagy járók elfogadhatók) az átvizsgáláskor.
- Lépcsőn legalább 1 lépcsőfok emberi segítség nélkül képes felmenni a szűréskor résztvevő szerint (korlátok használata megengedett).
- A szűrővizsgálati klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a populáció normál referenciatartományán belül vannak, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alsó végtagfájdalom vagy neurológiai károsodás vagy vestibularis szédülés vagy látásromlás, amely súlyosan megzavarhatja a fizikai teljesítmény méréseit.
- Legutóbbi alsó végtag törés és/vagy jelentős alsó végtag műtét.
- Tervezett nagy műtéti beavatkozás a vizsgált gyógyszer adagolását követő 6 hónapon belül.
- Alsó végtag amputációja volt a lábfejen, a lábszáron és/vagy a combon.
- Testtömegindexe (BMI) ≥35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2).
- Súlyos D-vitamin-hiány.
- Alapvető izombetegség, kivéve az életkorral összefüggő izomvesztést vagy a használaton kívüli atrófiát.
- Bármely olyan gyógyszer jelenlegi vagy korábbi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az izomtömeget vagy a teljesítményt.
- A közelmúltban neurológiai sérülése volt (<6 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt), például szélütés vagy gerincvelő-sérülés.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetében az első vizsgálati gyógyszeradagolás előtti 18 hónapban.
- Instabil szív- és érrendszeri vagy pulmonális komorbiditása van vagy jelen van.
- Pozitív okkult ürülék (FOB) tesztje legyen a szűréskor, vagy a résztvevő nem tud székletmintát adni a FOB-teszthez az első vizsgálati gyógyszeradagolás előtt.
- Súlyos, folyamatban lévő májbetegsége van, vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának (ULN) több mint kétszerese, az alkalikus foszfatáz (ALP) a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy az összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van a szűréskor.
- A becsült kreatinin-clearance < 20 milliliter/perc (ml/perc).
- A kórelőzményében súlyos allergiás reakció szerepel monoklonális antitesttel szemben.
- Fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfiak, akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati készítmény (vizsgálati gyógyszer) utolsó adagját követő 15 hétig.
- Ismert allergiája az LY2495655-re, annak összetevőire vagy rokon vegyületekre.
- Súlyos aktív pszichiátriai betegsége vagy kognitív károsodása van a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma szerint <22 (olyan résztvevő esetében, aki 15 éves korig vagy annál fiatalabb iskolába járt) vagy <24 (olyan résztvevő esetében, aki iskolába járt) legalább 16 éves korig), ami valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő megértse a beleegyező nyilatkozatot, vagy betartsa a protokolleljárásokat.
- Túlzott alkoholfogyasztást vagy kábítószerrel való visszaélést tanúsítani.
- Kontrollálatlan cukorbetegsége van.
- Szemészeti traumán, szemészeti műtéten vagy szemlézeres kezelésen esett át a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 6 hónapon belül.
- Szűréskor hyponatraemiát (a szérum nátriumszintje <135 millimol/liter ([mmol/L])) szenved, kivéve, ha az ismételt vizsgálat normonatrémiát mutat a vizsgált gyógyszer adagolása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2495655
A résztvevők 315 milligrammos (mg) adag LY2495655-öt kaptak szubkután (SC) beadva 4 hetente (Q4W) 20 héten keresztül.
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők LY2495655-nek megfelelő adag placebót kaptak, 20 héten keresztül SC, Q4W.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 24 hetes végpontra az Appendicular Lean Body Mass (aLBM) tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Bemutatjuk az aLBM-ben a kiindulási értékről a 24 hetes végpontra való változást, a kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait egy vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki, a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció fix hatásként és a kiindulási aLBM kovariánsként.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a lépcsőzési (StC) idő alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A kiindulási értékről a 24 hetes végpontra StC időbeli változást mutat be.
Az StC-időt úgy értékelték ki, hogy megmérték a 4 lépcsőfok megmászásához elért leggyorsabb időt egy 4 lépcsős lépcsőn (a tesztet 2 alkalommal végezték el).
Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki, a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, az alapvonal StC pontszám pedig kovariáns.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Változás az alapvonalról az ismételt székállványok (RCS) idején
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az RCS-időben a kiindulási értékről a 24 hetes végpontra való változást mutatjuk be.
Az RCS-tesztben a résztvevőket arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban 5-ször emelkedjenek fel a székből, karba font karral a mellkasukon.
A teljesítményt másodpercekben mértük, mint a kezdeti ülő helyzettől a végső álló helyzetig eltelt időt.
Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki, a kezelés, a vizit és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, és a kiindulási RCS idő kovariánsként.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szokásos járási sebességben (uGS) 4 méternél
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Bemutatjuk az uGS-ben az alapvonaltól a 24 hetes végpontig történő változást.
Kétszer próbálkoztak egy 4 méteres táv gyaloglásával.
Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki, a kezelés, a vizit és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, és a kiindulási uGS mint kovariáns.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14499
- I1Q-MC-JDDJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .