Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ældre deltagere, der er faldet og har muskelsvaghed

24. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2 randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​LY2495655 versus placebo hos ældre patienter, der er faldet for nylig og har muskelsvaghed

LY2495655 er et forsøgslægemiddel, der testes for muskelsvind.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentina, 1405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrig, TSA 60033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mölndal, Sverige, 43180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50668
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende mindst 1 fald inden for 1 kalenderår før undersøgelsesscreening.
  • Kræver ≥12 sekunder at udføre en gentagen stolestandstest eller er ikke i stand til at gennemføre denne test ved screening.
  • Håndgrebsstyrken er ≤37 kg (kg) for mænd (81,4 pund) eller ≤21 kg for kvinder (46,2 pund) ved screening.
  • Kan rejse sig fra en stol og gå ≥10 meter uden menneskelig assistance (ganghjælpemidler såsom stok[er], krykker eller rollatorer er acceptable) ved screening.
  • I stand til at klatre mindst 1 trin på en trappe uden menneskelig assistance ifølge deltageren ved screening (brug af gelændere er tilladt).
  • Have screening af kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for befolkningen, eller have resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Større smerter i underekstremiteterne eller neurologisk svækkelse eller vestibulær vertigo eller synsnedsættelse, der alvorligt kan forvirre målene for fysisk præstation.
  • Nylig brud på underekstremiteterne og/eller større kirurgi i underekstremiteterne.
  • Planlagt større kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter dosering af studielægemiddel.
  • Har haft en underekstremitet amputation af foden, benet og/eller låret.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2).
  • Alvorlig D-vitaminmangel.
  • Anden underliggende muskelsygdom end aldersrelateret muskelsvind eller misbrugsatrofi.
  • Nuværende brug eller tidligere brug af medicin, der vides at påvirke muskelmasse eller ydeevne.
  • Har haft en nylig neurologisk skade (<6 måneder før studiemedicinsdosering), såsom slagtilfælde eller rygmarvsskade.
  • Anamnese med en ondartet neoplasma i de 18 måneder før første undersøgelseslægemiddeldosering.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af ustabile kardiovaskulære eller pulmonale komorbiditeter.
  • Få en positiv fækal okkult blod (FOB)-test ved screening, eller deltageren kan ikke levere en afføringsprøve til FOB-test før første undersøgelseslægemiddeldosering.
  • Har enten alvorlig igangværende leversygdom eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 gange øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase (ALP) >1,5 gange ULN eller total bilirubin >1,5 gange ULN ved screening.
  • Har en estimeret kreatininclearance <20 milliliter pr. minut (ml/minut).
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaktion på et monoklonalt antistof.
  • Er mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge prævention under undersøgelsens behandlingsperiode og op til 15 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt (undersøgelseslægemiddel).
  • Har kendt allergi over for LY2495655, dets bestanddele eller relaterede forbindelser.
  • Har en alvorlig aktiv psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse som vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE) score <22 (for en deltager, der gik i skole op til 15 år eller derunder) eller <24 (for en deltager, der gik i skole) op til mindst 16 år), hvilket gør det usandsynligt, at deltageren forstår formularen til informeret samtykke eller overholder protokolprocedurer.
  • Udvis overdrevent indtagelse af alkohol eller misbrug af stoffer.
  • Har ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Har haft øjentraume, oftalmologisk kirurgi eller øjenlaserbehandling inden for 6 måneder før studiemedicinsdosering.
  • Har hyponatriæmi (serumnatriumniveauer <135 millimol/liter ([mmol/L]) ved screening, medmindre en gentest viser normonatriæmi før studiemedicinsdosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2495655
Deltagerne modtog en dosis på 315 milligram (mg) LY2495655, indgivet subkutant (SC), hver 4. uge (Q4W) i 20 uger.
Biologisk: LY2495655
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en LY2495655-matchende dosis placebo, administreret SC, Q4W i 20 uger.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 24 ugers slutpunkt i appendikulær mager kropsmasse (aLBM)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til 24-ugers endepunkt i aLBM, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), er præsenteret. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en blandet model gentaget mål (MMRM) med behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline aLBM som kovariat.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Trappeklatring (StC) tid
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til 24-ugers endepunkt i StC-tid vises. StC-tiden blev vurderet ved at måle den hurtigste opnåede tid til at klatre 4 trin på en 4-trins trappe (testen blev udført 2 gange). LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM med behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline StC-score som kovariat.
Baseline til 24 uger
Skift fra baseline i gentagne stolestøtter (RCS) tid
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til 24-ugers endepunkt i RCS-tid er præsenteret. I RCS-testen blev deltagerne bedt om at rejse sig fra en stol 5 gange så hurtigt som muligt med armene foldet om brystet. Ydeevnen blev målt i sekunder, som tiden fra den oprindelige siddende position til den endelige stående position. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM med behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline RCS-tid som kovariat.
Baseline til 24 uger
Skift fra baseline i sædvanlig ganghastighed (uGS) ved 4 meter
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til 24-ugers endepunkt i uGS er præsenteret. To forsøg på at gå en 4-meters afstand blev gjort. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM med behandling, besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste effekter og baseline-uGS som kovariat.
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14499
  • I1Q-MC-JDDJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner