Een studie bij oudere deelnemers die zijn gevallen en spierzwakte hebben
24 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY2495655 versus placebo te onderzoeken bij oudere patiënten die onlangs zijn gevallen en spierzwakte hebben
LY2495655 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt getest op spierafbraak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentinië, 1405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australië, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Köln, Duitsland, 50668
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrijk, 75013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Frankrijk, TSA 60033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Huddinge, Zweden, 14186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mölndal, Zweden, 43180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, Zweden, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 1 val doorgemaakt binnen 1 kalenderjaar voorafgaand aan de studiescreening.
- Vereist ≥12 seconden om een herhaalde stoelstandtest uit te voeren of kan deze test niet voltooien bij de screening.
- Handgreepkracht is ≤37 kilogram (kg) voor mannen (81,4 pond) of ≤21 kg voor vrouwen (46,2 pond) bij screening.
- Kan opstaan uit een stoel en ≥10 meter lopen zonder menselijke hulp (loophulpmiddelen zoals stok[en], krukken of rollators zijn acceptabel) bij de screening.
- In staat om minimaal 1 trede op een trap te beklimmen zonder menselijke hulp volgens de deelnemer bij screening (gebruik van leuningen is toegestaan).
- Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik voor de populatie vallen, of resultaten hebben met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige pijn in de onderste ledematen of neurologische stoornissen of vestibulaire duizeligheid of visuele stoornissen die metingen van fysieke prestatie ernstig kunnen verstoren.
- Recente breuk van de onderste ledematen en/of grote operaties aan de onderste ledematen.
- Geplande grote chirurgische ingreep binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Een amputatie van de onderste extremiteit van de voet, het been en/of de dij hebben gehad.
- Een body mass index (BMI) ≥35 kilogram per vierkante meter (kg/m2) hebben.
- Ernstig vitamine D-tekort.
- Onderliggende spierziekte anders dan leeftijdsgebonden spierafval of atrofie door onbruik.
- Huidig gebruik of eerder gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de spiermassa of prestaties beïnvloeden.
- Recent neurologisch letsel hebben gehad (<6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), zoals een beroerte of een dwarslaesie.
- Geschiedenis van een maligne neoplasma in de 18 maanden vóór de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van onstabiele cardiovasculaire of pulmonale comorbiditeiten.
- Een positieve fecaal occult bloed (FOB)-test hebben bij de screening, of de deelnemer kan geen ontlastingsmonster voor FOB-testen verstrekken voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
- Ofwel een ernstige aanhoudende leveraandoening of aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase (ALP) > 1,5 keer ULN of totaal bilirubine > 1,5 keer ULN hebben bij screening.
- Heb een geschatte creatinineklaring <20 milliliter per minuut (ml/minuut).
- Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige allergische reactie op een monoklonaal antilichaam.
- Zijn mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en tot 15 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (onderzoeksgeneesmiddel).
- Allergieën hebben gekend voor LY2495655, zijn bestanddelen of verwante verbindingen.
- Een ernstige actieve psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis hebben zoals beoordeeld door de Mini-Mental State Examination (MMSE) score <22 (voor een deelnemer die naar school ging tot de leeftijd van 15 jaar of jonger) of <24 (voor een deelnemer die naar school ging tot ten minste 16 jaar), waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpt of protocolprocedures naleeft.
- Vertoon overmatig gebruik van alcohol of drugsmisbruik.
- Heb ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Oogtrauma, oftalmologische chirurgie of ooglaserbehandeling hebben gehad binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Hyponatriëmie hebben (serumnatriumspiegels <135 millimol/liter ([mmol/L]) bij screening, tenzij een nieuwe test normonatriëmie aantoont vóór dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2495655
Deelnemers kregen een dosis van 315 milligram (mg) van LY2495655, subcutaan (SC) toegediend, elke 4 weken (Q4W) gedurende 20 weken.
|
SC toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen een LY2495655-overeenkomende dosis placebo, toegediend SC, Q4W gedurende 20 weken.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 24 weken eindpunt in appendiculaire vetvrije massa (aLBM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering vanaf baseline tot eindpunt na 24 weken in aLBM, zoals gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DEXA), wordt gepresenteerd.
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van een gemengd model herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek interactie als vaste effecten en baseline aLBM als covariabele.
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in traplopen (StC) tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering van baseline tot het eindpunt van 24 weken in StC-tijd wordt weergegeven.
De StC-tijd werd beoordeeld door de snelste tijd te meten om 4 treden op een trap met 4 treden te beklimmen (de test werd 2 keer uitgevoerd).
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM met behandeling, bezoek en interactie per bezoek als vaste effecten en baseline StC-score als covariabele.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Wijziging van basislijn in herhaalde stoelstandaards (RCS) tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering van baseline tot 24 weken eindpunt in RCS-tijd wordt weergegeven.
In de RCS-test werd deelnemers gevraagd om 5 keer zo snel mogelijk uit een stoel op te staan met hun armen over elkaar geslagen op hun borst.
Prestaties werden gemeten in seconden, als de tijd vanaf de eerste zittende positie tot de uiteindelijke staande positie.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM met behandeling, bezoek en interactie per bezoek als vaste effecten en baseline RCS-tijd als covariabele.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering van basislijn in gebruikelijke loopsnelheid (uGS) op 4 meter
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering vanaf baseline tot het 24 weken eindpunt in uGS wordt weergegeven.
Er werden twee pogingen ondernomen om een afstand van 4 meter te lopen.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM met behandeling, bezoek en interactie per bezoek als vaste effecten en baseline uGS als covariabele.
|
Basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14499
- I1Q-MC-JDDJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .