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对跌倒和肌肉无力的老年参与者的研究

2018年3月24日 更新者：Eli Lilly and Company

一项 2 期随机研究，旨在调查 LY2495655 与安慰剂对近期跌倒且肌肉无力的老年患者的疗效和安全性

LY2495655 是一种正在测试肌肉萎缩的研究药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Köln、德国、50668
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stuttgart、德国、70376
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  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
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      • Paris、法国、75013
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      • Pessac、法国、33604
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      • Pierre Benite、法国、69495
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      • Toulouse、法国、TSA 60033
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  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Hornsby、New South Wales、澳大利亚、2077
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      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
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    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
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  • 瑞典
      • Huddinge、瑞典、14186
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      • Mölndal、瑞典、43180
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      • Uppsala、瑞典、75185
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  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
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    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
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    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
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    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
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    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
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    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
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    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
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  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
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      • Caba、阿根廷、1405
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在研究筛选前的 1 个日历年内至少持续跌倒 1 次。
  • 需要 ≥12 秒来执行重复的椅子站立测试或无法在筛选时完成此测试。
  • 筛选时，男性（81.4 磅）的手握力≤37 公斤 (kg)，女性（46.2 磅）≤21 公斤。
  • 可以在筛选时从椅子上站起来并在没有人帮助的情况下步行 ≥ 10 米（可以使用手杖、拐杖或助行器等步态辅助工具）。
  • 根据筛选时的参与者的说法，能够在没有人工帮助的情况下在楼梯上爬上至少 1 个台阶（允许使用扶手）。
  • 筛选临床实验室测试结果在人群的正常参考范围内，或具有可接受的偏差但被研究者判断为无临床意义的结果。

排除标准：

  • 严重的下肢疼痛或神经功能障碍或前庭眩晕或视力障碍可能会严重混淆身体表现的测量。
  • 最近的下肢骨折和/或下肢大手术。
  • 计划在研究药物给药后 6 个月内进行大手术。
  • 进行过足部、腿部和/或大腿的下肢截肢。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 35 千克每平方米 (kg/m2)。
  • 严重的维生素 D 缺乏症。
  • 除了与年龄相关的肌肉浪费或废用性萎缩之外的潜在肌肉疾病。
  • 目前或以前使用过任何已知会影响肌肉质量或性能的药物。
  • 最近有过神经损伤（研究药物给药前 <6 个月），例如中风或脊髓损伤。
  • 第一次研究药物给药前 18 个月内有恶性肿瘤病史。
  • 有不稳定的心血管或肺部合并症的病史或存在。
  • 在筛选时粪便潜血 (FOB) 测试呈阳性，或者参与者无法在第一次研究药物给药前提供粪便样本进行 FOB 测试。
  • 在筛选时患有严重的持续性肝病或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2 倍正常上限 (ULN)，碱性磷酸酶 (ALP) >1.5 倍 ULN，或总胆红素 >1.5 倍 ULN。
  • 估计肌酐清除率 <20 毫升每分钟 (mL/minute)。
  • 对单克隆抗体有严重过敏反应史。
  • 是有生育潜力女性伴侣的男性，他们不同意在研究治疗期间和最后一剂研究产品（研究药物）后 15 周内使用避孕药具。
  • 已知对 LY2495655、其成分或相关化合物过敏。
  • 根据简易精神状态检查 (MMSE) 评分评估，患有严重的活动性精神疾病或认知障碍 <22（对于 15 岁或以下上学的参与者）或 <24（对于上学的参与者至少 16 岁），使参与者不太可能理解知情同意书或遵守协议程序。
  • 表现出过量饮酒或滥用药物。
  • 患有不受控制的糖尿病。
  • 在研究药物给药前 6 个月内接受过眼外伤、眼科手术或眼部激光治疗。
  • 在筛选时患有低钠血症（血清钠水平 <135 毫摩尔/升 ([mmol/L])，除非在研究药物给药前重新测试显示血钠正常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY2495655
参与者每 4 周 (Q4W) 接受 315 毫克 (mg) 剂量的 LY2495655，皮下注射 (SC)，持续 20 周。
生物：LY2495655
施行 SC
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了 LY2495655 匹配剂量的安慰剂，皮下给药，Q4W 持续 20 周。
药品：安慰剂
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
附肢瘦体重 (aLBM) 从基线到 24 周终点的变化
大体时间：基线至 24 周
介绍了通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的 aLBM 从基线到 24 周终点的变化。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，其中治疗、访问和治疗-访问交互作为固定效应，基线 aLBM 作为协变量。
基线至 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
爬楼梯 (StC) 时间从基线变化
大体时间：基线至 24 周
显示了 StC 时间从基线到 24 周终点的变化。 StC 时间是通过测量在 4 级楼梯上爬 4 级所达到的最快时间来评估的（测试进行了 2 次）。 使用 MMRM 计算 LS 均值，将治疗、就诊和治疗-就诊相互作用作为固定效应，基线 StC 评分作为协变量。
基线至 24 周
重复椅子站立 (RCS) 时间的基线变化
大体时间：基线至 24 周
显示了 RCS 时间从基线到 24 周终点的变化。 在 RCS 测试中，参与者被要求以最快 5 倍的速度从椅子上站起来，双臂交叉放在胸前。 性能以秒为单位测量，即从初始坐姿到最终站立姿势的时间。 使用 MMRM 计算 LS 均值，将治疗、就诊和治疗-就诊相互作用作为固定效应，基线 RCS 时间作为协变量。
基线至 24 周
4 米处通常步态速度 (uGS) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 24 周
显示了 uGS 从基线到 24 周终点的变化。 进行了两次步行 4 米距离的尝试。 使用 MMRM 计算 LS 均值，其中治疗、访问和治疗-访问交互作为固定效应，基线 uGS 作为协变量。
基线至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月21日

首次发布 (估计)

2012年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月24日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14499
  • I1Q-MC-JDDJ (其他标识符：Eli Lilly and Company)

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