Um estudo em participantes mais velhos que caíram e têm fraqueza muscular
24 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado de fase 2 para investigar a eficácia e segurança de LY2495655 versus placebo em pacientes idosos que caíram recentemente e têm fraqueza muscular
LY2495655 é um medicamento experimental sendo testado para perda de massa muscular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Köln, Alemanha, 50668
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Stuttgart, Alemanha, 70376
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Caba, Argentina, 1405
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
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Montpellier, França, 34295
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Paris, França, 75013
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Pessac, França, 33604
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Pierre Benite, França, 69495
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Toulouse, França, TSA 60033
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Huddinge, Suécia, 14186
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Mölndal, Suécia, 43180
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Uppsala, Suécia, 75185
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sustentou pelo menos 1 queda dentro de 1 ano civil antes da triagem do estudo.
- Requer ≥12 segundos para realizar um teste repetido de sentar e levantar ou é incapaz de concluir este teste na triagem.
- A força de preensão manual é ≤37 kg (kg) para homens (81,4 libras) ou ≤21 kg para mulheres (46,2 libras) na triagem.
- Pode se levantar de uma cadeira e andar ≥10 metros sem ajuda humana (auxílios de marcha como bengalas, muletas ou andadores são aceitáveis) na triagem.
- Capaz de subir pelo menos 1 degrau em uma escada sem ajuda humana de acordo com o participante na triagem (o uso de corrimão é permitido).
- Ter resultados de exames laboratoriais clínicos de triagem dentro do intervalo de referência normal para a população ou resultados com desvios aceitáveis que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Dor importante nos membros inferiores ou comprometimento neurológico ou vertigem vestibular ou comprometimento visual que podem confundir gravemente as medidas de desempenho físico.
- Fratura recente do membro inferior e/ou cirurgia importante do membro inferior.
- Procedimento cirúrgico de grande porte planejado dentro de 6 meses após a dosagem do medicamento em estudo.
- Teve uma amputação da extremidade inferior do pé, perna e/ou coxa.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥35 quilogramas por metro quadrado (kg/m2).
- Deficiência grave de vitamina D.
- Doença muscular subjacente, exceto perda muscular associada à idade ou atrofia por desuso.
- Uso atual ou uso anterior de quaisquer drogas conhecidas por influenciar a massa muscular ou o desempenho.
- Teve uma lesão neurológica recente (<6 meses antes da dosagem do medicamento do estudo), como acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal.
- História de uma neoplasia maligna nos 18 meses antes da primeira dosagem do medicamento do estudo.
- Ter histórico ou presença de comorbidades cardiovasculares ou pulmonares instáveis.
- Ter um teste de sangue oculto nas fezes (FOB) positivo na triagem, ou o participante não pode fornecer uma amostra de fezes para teste de FOB antes da primeira dosagem do medicamento do estudo.
- Ter doença hepática grave em curso ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina (ALP) > 1,5 vezes o LSN ou bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN na triagem.
- Ter uma depuração de creatinina estimada <20 mililitros por minuto (mL/minuto).
- Tem um histórico de reação alérgica grave a um anticorpo monoclonal.
- São homens com parceira em idade fértil que não concordam em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento do estudo e até 15 semanas após a última dose do produto experimental (medicamento do estudo).
- Tem alergia conhecida ao LY2495655, seus constituintes ou compostos relacionados.
- Ter doença psiquiátrica ativa grave ou comprometimento cognitivo conforme avaliado pela pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) <22 (para um participante que frequentou a escola até 15 anos de idade) ou <24 (para um participante que frequentou a escola até pelo menos 16 anos de idade), tornando improvável que o participante entenda o formulário de consentimento informado ou cumpra os procedimentos do protocolo.
- Apresentar consumo excessivo de álcool ou abuso de drogas.
- Tem diabetes melito descontrolado.
- Tiveram trauma ocular, cirurgia oftalmológica ou tratamento com laser ocular dentro de 6 meses antes da dosagem do medicamento do estudo.
- Ter hiponatremia (níveis séricos de sódio <135 milimoles/litro ([mmol/L]) na triagem, a menos que um novo teste mostre normonatremia antes da dosagem do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY2495655
Os participantes receberam uma dose de 315 miligramas (mg) de LY2495655, administrado por via subcutânea (SC), a cada 4 semanas (Q4W) durante 20 semanas.
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose correspondente de LY2495655 de placebo, administrado SC, Q4W por 20 semanas.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas na massa corporal magra apendicular (aLBM)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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É apresentada a alteração desde a linha de base até o ponto final de 24 semanas em aLBM, conforme medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com tratamento, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos e aLBM basal como covariável.
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Linha de base para 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no tempo de subida de escada (StC)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas no tempo StC é apresentada.
O tempo StC foi avaliado medindo o tempo mais rápido alcançado para subir 4 degraus em uma escada de 4 degraus (o teste foi realizado 2 vezes).
As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com tratamento, visita e interação tratamento a visita como efeitos fixos e pontuação inicial do StC como covariável.
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança da linha de base em tempo repetido de levantar da cadeira (RCS)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas no tempo RCS é apresentada.
No teste RCS, os participantes foram solicitados a levantar de uma cadeira 5 vezes o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito.
O desempenho foi medido em segundos, como o tempo desde a posição sentada inicial até a posição final em pé.
As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com tratamento, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos e tempo RCS basal como covariável.
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Linha de base para 24 semanas
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Alteração da linha de base na velocidade de marcha normal (uGS) a 4 metros
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas em uGS é apresentada.
Foram feitas duas tentativas de caminhar uma distância de 4 metros.
As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com tratamento, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos e uGS de linha de base como covariável.
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Linha de base para 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14499
- I1Q-MC-JDDJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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