Un estudio en participantes mayores que se han caído y tienen debilidad muscular
24 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado de fase 2 para investigar la eficacia y seguridad de LY2495655 versus placebo en pacientes mayores que se han caído recientemente y tienen debilidad muscular
LY2495655 es un fármaco en investigación que se está probando para el desgaste muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Köln, Alemania, 50668
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Stuttgart, Alemania, 70376
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Caba, Argentina, 1405
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
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Montpellier, Francia, 34295
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Paris, Francia, 75013
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Pessac, Francia, 33604
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Toulouse, Francia, TSA 60033
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Huddinge, Suecia, 14186
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Mölndal, Suecia, 43180
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Uppsala, Suecia, 75185
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrió al menos 1 caída dentro de 1 año calendario antes de la selección del estudio.
- Requiere ≥12 segundos para realizar una prueba repetida de estar de pie en una silla o no puede completar esta prueba en la selección.
- La fuerza de agarre de la mano es ≤37 kilogramos (kg) para los hombres (81,4 libras) o ≤21 kg para las mujeres (46,2 libras) en la selección.
- Puede levantarse de una silla y caminar ≥10 metros sin ayuda humana (se aceptan ayudas para la marcha como bastones, muletas o andadores) en la selección.
- Capaz de subir al menos 1 escalón en una escalera sin ayuda humana según el participante en la proyección (se permite el uso de pasamanos).
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico de detección dentro del rango de referencia normal para la población, o tener resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos.
Criterio de exclusión:
- Dolor importante en las extremidades inferiores o deterioro neurológico o vértigo vestibular o deterioro visual que podría confundir gravemente las medidas de rendimiento físico.
- Fractura reciente de miembro inferior y/o cirugía mayor de miembro inferior.
- Procedimiento quirúrgico mayor planificado dentro de los 6 meses posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
- Haber tenido una amputación de la extremidad inferior del pie, la pierna y/o el muslo.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2).
- Deficiencia severa de vitamina D.
- Enfermedad muscular subyacente distinta del desgaste muscular asociado con la edad o la atrofia por desuso.
- Uso actual o uso previo de cualquier droga conocida por influir en la masa muscular o el rendimiento.
- Haber tenido una lesión neurológica reciente (menos de 6 meses antes de la dosificación del fármaco del estudio), como un accidente cerebrovascular o una lesión de la médula espinal.
- Antecedentes de una neoplasia maligna en los 18 meses anteriores a la primera dosificación del fármaco del estudio.
- Tener antecedentes o presencia de comorbilidades cardiovasculares o pulmonares inestables.
- Tener una prueba de sangre oculta en heces (FOB) positiva en la selección, o el participante no puede proporcionar una muestra de heces para la prueba de FOB antes de la primera dosificación del fármaco del estudio.
- Tiene una enfermedad hepática grave en curso o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior normal (LSN), fosfatasa alcalina (ALP) >1,5 veces el ULN o bilirrubina total >1,5 veces el ULN en la selección.
- Tener un aclaramiento de creatinina estimado <20 mililitros por minuto (mL/minuto).
- Tiene antecedentes de reacción alérgica grave a un anticuerpo monoclonal.
- Son hombres con una pareja femenina en edad fértil que no aceptan usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento del estudio y hasta 15 semanas después de la última dosis del producto en investigación (medicamento del estudio).
- Tiene alergias conocidas a LY2495655, sus componentes o compuestos relacionados.
- Tiene una enfermedad psiquiátrica activa grave o deterioro cognitivo según lo evaluado por el puntaje del Mini-Mental State Examination (MMSE) <22 (para un participante que asistió a la escuela hasta los 15 años o menos) o <24 (para un participante que asistió a la escuela hasta al menos los 16 años), lo que hace que sea poco probable que el participante comprenda el formulario de consentimiento informado o cumpla con los procedimientos del protocolo.
- Exhibir un consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas.
- Tener diabetes mellitus no controlada.
- Haber tenido trauma ocular, cirugía oftalmológica o tratamiento con láser ocular dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
- Tiene hiponatremia (niveles séricos de sodio <135 milimoles/litro ([mmol/L]) en la selección, a menos que una nueva prueba muestre normonatremia antes de la dosificación del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2495655
Los participantes recibieron una dosis de 315 miligramos (mg) de LY2495655, administrada por vía subcutánea (SC), cada 4 semanas (Q4W) durante 20 semanas.
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CS administrado
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis equivalente a LY2495655 de placebo, administrada SC, Q4W durante 20 semanas.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en la masa corporal magra apendicular (aLBM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Se presenta el cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en aLBM, medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con interacción de tratamiento, visita y tratamiento por visita como efectos fijos y aLBM basal como covariable.
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Línea de base a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de subida de escaleras (StC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Se presenta el cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en el tiempo StC.
El tiempo StC se evaluó midiendo el tiempo más rápido logrado para subir 4 escalones en una escalera de 4 escalones (la prueba se realizó 2 veces).
Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con interacción de tratamiento, visita y tratamiento por visita como efectos fijos y la puntuación StC inicial como covariable.
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Línea de base a 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de soportes de silla repetidos (RCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Se presenta el cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en el tiempo de RCS.
En la prueba RCS, se pidió a los participantes que se levantaran de una silla 5 veces lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho.
El rendimiento se midió en segundos, como el tiempo desde la posición inicial sentada hasta la posición final de pie.
Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con interacción de tratamiento, visita y tratamiento por visita como efectos fijos y el tiempo RCS inicial como covariable.
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Línea de base a 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la velocidad de marcha habitual (uGS) a 4 metros
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Se presenta el cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en uGS.
Se realizaron dos intentos de caminar una distancia de 4 metros.
Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con interacción de tratamiento, visita y tratamiento por visita como efectos fijos y uGS inicial como covariable.
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Línea de base a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14499
- I1Q-MC-JDDJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .